파트너십·유통2026.05.2618분 읽기중국 NMPA 법정대리인과售后服务대리인 분리: 한국 의료기기가 등록 후 겪는 역할 혼란과 통제력 상실중국 NMPA 등록에서 법정대리인(Legal Agent)은 등록증에 명시되어 교체에 2개월이 소요되며, A/S 대리인(After-Sales Service Agent)은 IFU에 기재되어 제품 리콜·불량사례 대응 책임을 진다. 두 역할을 유통사가 겸하면 등록 통제력이 상실된다. 한국 의료기기 제조사가 역할을 분리하고 통제력을 유지하는 방법을 정리했다.陈然의료기기중국NMPA유통
파트너십·유통2026.05.2616분 읽기한국 제약·의료기기 기업의 CMS Open Payments 등록: 미국 의사 자문위원·Advisory Board 운영 시 Sunshine Act 보고 의무한국 제약·의료기기 기업이 미국 의사를 자문위원이나 Advisory Board로 활용할 때 CMS Open Payments(Sunshine Act) 보고 대상 여부를 판단하고, 연간 보고 주기와 벌금 리스크를 관리하는 실무 가이드.陈然미국의료기기파트너십KOL
수출·무역실무2026.05.2617분 읽기해외 조달·등록에 필요한 문서 팩: CPP, 자유판매증명서, 공증·아포스티유까지 한국 제약사가 정리해야 할 것MFDS 발행 CPP와 자유판매증명서가 중동·동남아·중남미 조달 입찰에서 거절당하는 사례가 늘고 있다. WHO 포맷 요건, 공증·아포스티유 체인, 수출국-수입국 간 인증 불일치를 실무 중심으로 정리했다.陈然수출실무규제전략미국EU
파트너십·유통2026.05.2613분 읽기EU Authorized Representative 교체: 한국 의료기기가 갇히는 SRN·EUDAMED·라벨 전환 실무EU AR 교체는 MDR Article 12 삼자 합의, EUDAMED Actor 모듈 변경, NB 증서 정정, 라벨·IFU 전환 기간을 모두 건드린다. 한국 제조사가 유통사와 AR을 분리하지 못해 겪는 lock-in 사례와 해결 절차를 정리했다.陈然의료기기CE MDREU유통
의료기기·진단2026.05.2616분 읽기EU 다국가 진출 시 IFU·라벨 번역 변경관리: 한국 의료기기 제조사가 놓치는 컴플라이언스 리스크EU MDR Article 10(11)은 라벨과 IFU를 회원국 공용어로 제공하라고 요구한다. 한국 제조사가 다국가에 동시 진출할 때 번역 품질, 변경관리, eIFU 전환, GUI 언어 요건에서 자주 걸리는 함정을 정리했다.陈然CE MDR의료기기EU수출실무
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