#규제전략

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

Ran ChenIPEUCDMO라이선싱

글로벌 등록 데이터베이스부터 FDA 리서치, 분류, 심사기간·수수료, 위험관리·eSTAR·CAPA·QMSR·라벨링·PMS AI 검토 도구까지 한국 의료기기 팀의 실제 의사결정 순서에 맞춰 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입FDA·인허가

이집트 의약청(EDA)이 2025년 8월 공포한 Decree 475/2025 및 804/2025에 따른 의약품 일련번호(EDTS) 의무화 규제 분석. 한국 제약사의 2D 데이터매트릭스 인쇄, EPCIS 데이터 연동, 현지 대리인(Scientific Office) 협력 90일 대응 전략.

Ran Chen규제전략수출실무중동FDA·인허가

2026년 7월 24일 기준 FDA 퍼플북 DB 전수 분석. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 13개 오리지널 참조단백질(22개 고유 제품, 56건 BLA) 현황, 상호교환성(IC) 지정 실적(13개 제품 약 59%), 최초 상호교환 독점권(351(k)(6)) 만료 일정표(Avtozma 2026-07-24), FDA 교체투여 임상 면제 가이드라인 파급 효과 종합.

Ran ChenFDA·인허가미국규제전략IP

걸프보건협의회(GHC) GCC-DR 중앙허가 절차와 사우디 SFDA/UAE MOHAP 규제 의존(Reliance) 트랙 정밀 비교. CIRS 심사 주기 데이터(321~411일), 걸프 공동 조달 입찰(Tender) 자격, eCTD 아랍어 라벨링, 한국 제약사의 최적 진출 로드맵.

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