#규제전략

의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 2026년 7월 30일 공표하고 10월 1일 발효하는 밸리데이션 권고 개정판 PI 006-4(49쪽)의 핵심을 분석합니다. 2007년 PI 006-3 이후 19년 만의 전면 개정으로, 회고적 밸리데이션 불인정, 상시공정검증(OPV), 세척·수송·포장·유틸리티 자격 요건 강화 등 한국 제약·CDMO가 실사 전 점검해야 할 VMP 갭과 실행 순서를 정리합니다.

Ran ChenGMPCDMOCMC규제전략

EMA가 2026년 9월 1일 오픈하는 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 Phase Ib를 분석한다. 약물 투여·제거 Class III 및 IIb 능동기기 대상, LOI 주간 슬롯 제출, MDCG 2025-9 지정 기준, 무료 과학자문 활용법과 미국 FDA Breakthrough 대비 한국 제조사 전략.

Ran ChenEMA·인허가EU의료기기CE MDR

EU GMP 부속서 22(인공지능) 초안과 2026년 가드레일 재검토 현황을 분석한다. 정적 머신러닝 한정 및 생성형 AI·LLM의 '임계 GMP 적용 배제' 실무 의미, 임계/비임계 판정표, 데이터 독립성·설명가능성 요건, 책임자 확인과 한국 CDMO 품질시스템 자가점검 8대 체크리스트.

Ran ChenCDMOGMPEU데이터무결성

FDA가 2026년 8월 14일 발표한 용기마개 시스템(CCS) 전면개정 초안(FR 2026-16638)을 분석한다. 1999년·2002년 가이던스 대체, 리스크 기반 4대 적합성 평가, 제형별 Module 3.2.P.2/P.7 작성법, CCIT·E&L 요건, 복합제 기기구성품 관계와 사후 변경 보고(PAS/CBE/AR) 전략.

Ran ChenFDA·인허가미국CMCGMP

홍콩 보건부(DH) 의료기기과(MDD)의 14,224건 MDACS 공개 등재 데이터를 전수 분석하여 한국 제조사 329건의 진출 지형과 일반기기·IVD 등급별 분포, 2025년 120건 급증 추세, 그리고 2026년 3월 23일 시행된 Stage C 공공조달 의무화 및 CMPR 법제화 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen홍콩의료기기IVD시장진입