#규제전략

한국 바이오의약품 제조사가 무균 충전 공정의 PPQ(Process Performance Qualification)를 실행하기 전에 확인해야 할 설비 검증, 환경 모니터링, 배치 기록, APS(media fill) 계획, 데이터 무결성 요건을 체크리스트로 정리한다. FDA 2011 Process Validation 가이던스와 EU GMP Annex 1(2022개정) 기준을 함께 반영했다.

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한국 본사가 다국가 항암 임상에서 PRO를 endpoint로 쓸 때 필요한 COA 라이선스, translatability assessment, forward-backward 번역, cognitive debriefing, eCOA faithful migration, FDA·EMA 요건과 라벨 클레임 활용까지 운영·예산·일정·역할분담 관점에서 정리한다. 2026년 5월 기준.

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FDA, EMA, PIC/S가 QC 실험실 audit trail 리뷰를 2026년 최우선 실사 항목으로 삼고 있다. 한국 제약·CDMO·바이오의 QC 실험실이 데이터 무결성 결함을 지적받으면 계약 해지, FDA Warning Letter, EU GMP 불합격으로 이어진다. Audit trail 리뷰 체계, 자주 지적받는 결함, 대응 체크리스트를 정리한다.

陈然데이터무결성GMPCDMOFDA·인허가

PMA 승인 조건으로 따라붙는 시판후 연구(PAS), 522 명령의 enforcement 리스크와 36개월 시한, 그리고 FDA가 2025년 12월 확정한 의료기기 RWE 최종 가이던스까지. 한국 의료기기 기업이 미국 출시 후 레지스트리 기반 시판후 근거 프로그램을 어떻게 한 개로 묶어 설계·예산·벤더선택을 하는지, 본사·현지 분담과 자주 놓치는 enforcement·공개 KPI 지점을 정리했다.

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2026년 5월 1일 USP ⟨665⟩가 발효된다. 한국 바이오 CDMO가 단일용기 시스템(SUS)의 extractables·leachables 리스크를 평가하고, 공급자를 적격성 평가하는 실무 체크리스트를 제공한다.

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