#데이터무결성

FDA, EMA, PIC/S가 QC 실험실 audit trail 리뷰를 2026년 최우선 실사 항목으로 삼고 있다. 한국 제약·CDMO·바이오의 QC 실험실이 데이터 무결성 결함을 지적받으면 계약 해지, FDA Warning Letter, EU GMP 불합격으로 이어진다. Audit trail 리뷰 체계, 자주 지적받는 결함, 대응 체크리스트를 정리한다.

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2026년 5월 1일 USP ⟨665⟩가 발효된다. 한국 바이오 CDMO가 단일용기 시스템(SUS)의 extractables·leachables 리스크를 평가하고, 공급자를 적격성 평가하는 실무 체크리스트를 제공한다.

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기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

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FDA 허가전실사(PAI)는 NDA·BLA 심사 과정에서 제조소를 직접 확인하는 관문이다. 데이터 무결성, 공정검증, 신청서 일치성에서 한국 제조소가 자주 받는 지적과 준비 체크리스트를 정리했다.

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FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

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