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#데이터무결성

ALCOA+, audit trail, deviation, CAPA, 전자기록 신뢰성을 다룹니다. 현재 2페이지입니다.

소프트웨어 검증(CSA)의 리스크 기반 전환과 품질경영시스템(QMS)을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.08.1117분 읽기
FDA Computer Software Assurance(CSA) — 기존 CSV를 대체하는 리스크 기반 소프트웨어 검증: 2026.2 최신판 가이드·QMSR 시행에 맞춘 한국 의료기기·제약 제조사 대응

FDA의 최신판 CSA 가이드(2026년 2월 판, 2025.9.24 최종안 FR Doc 2025-18468을 계승)와 2026년 2월 시행된 QMSR 환경에서 한국 의료기기·제약 제조사가 기존 CSV 문서 부담을 줄이고 리스크 기반 검증체계로 전환하는 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가QMSR데이터무결성의료기기
CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.1623분 읽기
중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호, 2026년 11월 1일 시행) — 한국 제조사·위탁생산 파트너의 QMS 전환 대책

2026년 11월 1일 시행되는 중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호)의 핵심 변화인 MAH 책임 확대, 위탁생산 신규 장 도입, ISO 13485 정합성 및 해외 현지 실사 검사(KARL STORZ 등) 리스크에 대응하는 QMS 조정 전략을 심층 분석한다.

Ran ChenNMPAGMP중국의료기기
FDA 품질지표 보고프로그램의 3대 지표(배치 합격률·불만율·OOS 무효화율)와 빅파마 품질 평가표, QMM 성숙도 단계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.0430분 읽기
FDA 품질지표(Quality Metrics) 보고프로그램 — 자발적 10년, 한국 CDMO·제약이 글로벌 고객 요구에 맞춰 지금 준비할 것

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가GMPCDMO데이터무결성