#동남아

AMDD·CSDT가 문서 포맷을 통일할 뿐, 법과 규제는 나라마다 다르다. 싱가포르 Health Products Act, 말레이시아 Act 737, 태국 Medical Devices Act B.E.2551, 필리핀 AO 2018-0002 원문이 한국 제조사에게 각각 만드는 실무 차이를 조항 단위로 비교한다.

陈然의료기기동남아싱가포르말레이시아

태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.

陈然의료기기태국동남아유통

인도네시아 의료기기 시장은 130억 달러 규모의 수입 의존 시장이다. NIE를 따려면 IDAK 보유 현지 대리인이 필요하고, Class A는 2026년 10월까지 할랄 인증이 의무다. 등록 절차·비용·공공조달(E-Katalog) 연계까지 한국 제조사 관점에서 정리했다.

陈然의료기기인도네시아동남아시장진입

말레이시아 의료기기·IVD 시장은 2025년 약 35억 달러 규모로 연평균 9% 성장 중이다. MDA 등록은 Authorized Representative, CAB 평가, CSDT 제출, import permit까지 단계별 요건이 정해져 있다. 한국 의료기기 제조사가 AR 선정·HSA Reliance·비용·일정에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然말레이시아의료기기동남아시장진입

필리핀은 ASEAN에서 네 번째로 큰 의료기기 시장이지만, CMDN에서 CMDR로의 전환 의무, 2025년 등록비 대폭 인상과 일시 정지, 현지 대리인 리스크, CSDT 제출 방식 등 한국 제조사가 놓치기 쉬운 실무 지점을 정리했다.

陈然의료기기동남아시장진입파트너십