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베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.

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말레이시아 MDA 의료기기 등록 시 현지 대리인(AR) 변경은 왜 까다로울까? 49,198건의 MDAR 데이터와 오스템, 바텍, 메가젠, 루닛 등 한국 대표 기업들의 실제 매칭 현황 분석을 통해 대리인 락인 리스크를 방지하는 실무 전략을 설명한다.

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태국 FDA 의료기기 등록증은 수입업자(License Holder)가 단독 소유하기 때문에 대리점 교체 시 극심한 갈등이 유발되곤 한다. 43,337건의 태국 FDA 공식 데이터와 삼성메디슨, 덴티움 등 주요 기업 사례를 통해 리스크를 철저히 방지하는 수입 대행 계약 및 현지 지사 전략을 분석한다.

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싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록부(SMDR) 데이터(총 20,599건)를 분석한 결과, 한국 기업 소유 의료기기는 679건(3.3%)이다. 임플란트를 필두로 한 치과 기기가 176건으로 가장 많고, 초음파 영상 장비, 비혈관 스텐트, 체외진단 시약이 주류를 이루며 2021년 이후 연간 70건 이상 등록이 지속되고 있다.

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AMDD·CSDT가 문서 포맷을 통일할 뿐, 법과 규제는 나라마다 다르다. 싱가포르 Health Products Act, 말레이시아 Act 737, 태국 Medical Devices Act B.E.2551, 필리핀 AO 2018-0002 원문이 한국 제조사에게 각각 만드는 실무 차이를 조항 단위로 비교한다.

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