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FDA가 2026년 3월 4일 공표한 3년 독점(NCIE) Q&A 초안 가이던스(FR Doc 2026-04291) 정밀 분석. 505(b)(2) NDA, 복합제, 신제형, 신투여법 개발 시 승인에 필수(essential to approval)인 신규 임상시험 요건, 신청자 실시/후원 입증, model language 작성법과 독점 범위 주의사항을 다룬다.

Ran ChenIPFDA·인허가규제전략미국

미국 IND 신청 후 맞닥뜨릴 수 있는 가장 치명적인 규제 조치인 FDA 임상보류(Clinical Hold). 21 CFR 312.42의 법정 사유와 30일 이내 완전 응답(Complete Response)을 위한 실무 대응 및 이의신청(§312.48) 전략을 다룬다.

Ran Chen임상INDFDA·인허가규제전략

FDA는 2026년 6월 3일 가이던스 초안을 통해 FD&C법 §502(gg) 법정 안전항로를 구체화했다. 한국 제약사의 미국 출시 전 페이어 커뮤니케이션을 위한 4요건 체크리스트와 2018년 가이던스와의 차이점을 분석한다.

Ran Chen시장접근약가·보험FDA·인허가미국

FDA가 2026년 5월 발표한 종양 바이오의약품 및 접합체(ADC) 간소화 비임상 안전성 평가 초안 가이던스를 바탕으로 ADC, CD3 이중특이항체, PD-(L)1 항체의 영장류 반복독성시험 감축 경로와 한국 바이오텍의 실무 적용 전략 분석.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

미국 보건사회부(HHS)가 발표한 부처 합동 임상시험 개혁 오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)와 FDA 신속 IND 파일럿, OIG AKS RFI가 한국 바이오텍의 임상 입지 선택 및 글로벌 BD 전략에 미치는 영향 분석.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국