#미국

ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.

陈然CMCCDMOGMP규제전략

한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.

陈然디지털치료기기SaMD시장접근약가·보험

ICH Q13(연속공정) 가이드라인이 2023년 FDA·EMA·PMDA에서 거의 동시에 시행됐고, FDA는 이미 17개 의약품에 연속공정을 승인했다. 한국 CDMO·제약사가 연속공정을 언제, 어떤 기준으로 검토해야 하는지 정리한다.

陈然CDMOCMCGMP규제전략

FDA Purple Book에서 항VEGF 제제 3개 분자(베바시주맙·라니비주맙·아플리버셉트)의 교환성·독점권 구조를 분석했다. 라니비주맙은 4개 모두 교환성, 아플리버셉트는 2개만 교환성에 first interchangeable exclusivity가 걸려 있고, 베바시주맙은 교환성 0개다. 한국 기업 입장에서 삼성바이오에피스 2개 교환성 vs 셀트리온 0개가 시장접근에 만드는 차이를 정리한다.

陈然FDA·인허가미국시장접근규제전략

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기510(k)미국FDA·인허가