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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 11페이지입니다.

FDA CNPV(국가우선순위 바우처)와 법정 PRV(우선심사바우처)의 심사 단축·양도성 차이를 비교하는 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2327분 읽기

FDA 국가우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher, CNPV) — 표준 심사 6~10개월을 1~2개월로 단축하는 신규 초고속 심사, 기존 양도가능 PRV(희귀소아·열대병·MCM, 거래가 $80M~$350M)와의 결정적 차이, 한국 바이오텍의 활용 전략

FDA가 2025년 도입한 신규 초고속 심사 제도인 Commissioner's National Priority Voucher(CNPV) 파일럿의 자격 요건, 심사 방식, Wegovy 및 orforglipron 등 최신 승인 사례와 함께 기존 양도·매매 가능한 법정 PRV와의 구조적 차이 및 한국 바이오텍의 이중 진입 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

미국 FDA Purple Book 데이터베이스 스크리닝과 바이오시밀러 고유 제품의 글로벌 승인 현황 및 한국 기업의 순위를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2325분 읽기

FDA Purple Book 분석 — 글로벌 바이오시밀러 승인 92개 제품 지도와 한국 기업(셀트리온·삼성바이오에피스)의 실제 위상

미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

FDA 원격 규제 평가(RRA)와 대면 검사(Inspection)의 법적 차이, 원격 기록 요청과 화상 실사를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2217분 읽기

FDA 원격 규제 평가(Remote Regulatory Assessment, RRA) — 검사(Inspection)와의 결정적 차이, Form 483 미발행, 자발적 상호작용 vs 기록요청, 한국 외국 제조사(GMP) 사이트 대비 체크리스트

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP 규제전략 미국

방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망과 글로벌 가속기·원자로 기반 동위원소 생산을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2221분 읽기

방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망 — 글로벌 공급자(NorthStar·TerraPower·Nusano·E&Z·ITM), 미국 시장 접근(Section 232 핵의학 관세·CMS OPPS 수가·NRC 규제 지형), 그리고 한국 라디오파마(FutureChem·SK Biopharm)의 공급 확보 전략

차세대 표적 항암제인 방사성의약품(Lu-177, Ac-225)의 글로벌 공급망 병목을 해부합니다. Section 232 핵의학 관세 적용 조건, CMS OPPS 수가 구조, NRC 규제 지형과 한국 라디오파마의 공급 확보 전략을 정리합니다.

Ran ChenGMP 약가·보험 수출실무 미국

FDA 510(k) RTA 접수심사 15역일 게이트와 180일 보완 기한, 수용성 체크리스트를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.2120분 읽기

FDA 510(k) 접수거절(RTA) 정책 — 15 역일 접수심사, 180일 보완 기한, 자주 걸리는 RTA 결함 카테고리와 한국 의료기기 제조사 대응

FDA 510(k) 접수 후 15 역일(calendar days) 안에 걸리는 RTA(Refuse to Accept) 접수심사 게이트와 180일 보완 기한, 가장 흔히 발생하는 행정·기술 결함 카테고리, 사전 자가점검 및 Pre-Sub 연계 전략을 총정리한다.

Ran Chen의료기기 510(k)FDA·인허가 규제전략