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FDA 생물의학연구 모니터링(BIMO) 실사는 제조시설 PAI와 다르다. 임상시험 책임자·스폰서·CRO·생동성·바이오분석·GLP 시설을 대상으로 데이터 신뢰성과 피험자 보호를 확인한다. 한국 스폰서가 BIMO 실사를 준비하고 483에 답하는 실무 기준을 정리한다.

Ran Chen임상FDA·인허가미국실사

FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략QMSR

ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.

Ran ChenCMCCDMOGMP규제전략

한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.

Ran Chen디지털치료기기SaMD시장접근약가·보험

ICH Q13(연속공정) 가이드라인이 2023년 FDA·EMA·PMDA에서 거의 동시에 시행됐고, FDA는 이미 17개 의약품에 연속공정을 승인했다. 한국 CDMO·제약사가 연속공정을 언제, 어떤 기준으로 검토해야 하는지 정리한다.

Ran ChenCDMOCMCGMP규제전략