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FDA 의료기기 리콜 데이터베이스에서 한국 관련 기업의 리콜 36건과 PMA 승인 현황을 분석했다. 리콜은 미승인 유통·기기 설계·레이블링이 주원인이며, 한국 기업의 PMA 승인은 0건이다.

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FDA 시설 등록·제품 등재 데이터베이스에서 한국 등록 시설 847개소와 등재 제품 7,924건을 분석했다. 수도권·경북 집중, 제조(69%)·수출전문(18%) 이분 구조, 삼성메디슨·지멘스·짐머의 대형 거점을 정리한다.

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FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

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FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

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2026년 2월 FDA QMSR이 시행되면서 약물-의료기기 복합제품의 품질관리 요건이 ISO 13485 기준으로 전환됐다. 한국 제약·의료기기 기업이 프리필드 시린지, 오토인젝터, 약물방출 스텐트 등 복합제품을 미국에 내보낼 때 달라진 CGMP, 21 CFR Part 4, 심사 관행을 정리한다.

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