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510(k) 심사에서 predicate 기기를 잘못 고르면 NSE(비실질동등) 판정을 받는다. 한국 의료기기 회사가 의도된 용도·기술특성·비교근거에서 자주 놓치는 것을 정리했다.

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2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

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FDA의 네 가지 신속 승인 프로그램 중 한국 바이오텍이 가장 자주 혼동하는 두 경로, Breakthrough Therapy와 Fast Track의 증뢰 요건·FDA 관여 수준·승인 시간을 비교한다.

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2026년 2월 FDA가 사이버보안 가이던스를 개정했다. SBOM은 법적 의무고, 위협 모델링·침투 테스트·보안 아키텍처 뷰가 없으면 510(k)가 기술 심사에서 보류된다. 한국 제조사가 eSTAR에 넣어야 할 문서를 정리했다.

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적합한 predicate가 없는 혁신 의료기기는 510(k)를 쓸 수 없다. De Novo 경로는 Class III 자동 분류를 피해 Class II로 진입하는 유일한 방법이며, 한국 의료기기 기업이 준비해야 할 근거 자료와 special controls를 정리한다.

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