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FDORA Section 3601에 따라 FDA가 의약품·의료기기 임상시험 스폰서에게 Diversity Action Plan 제출을 의무화했다. 한국 기업이 Phase 3 설계 단계에서 반드시 반영해야 할 DAP 내용, 제출 시기, 면제 기준을 정리한다.

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FDA IDE(Investigational Device Exemption)는 미승인 의료기기를 미국에서 임상시험하기 위한 필수 절차다. 한국 보철물·심혈관·AI 의료기기 제조사가 SR/NSR 판정, Pre-IDE 상담, 임상계획서, IRB 승인에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

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FDA가 2025년 8월 최종 발표한 PCCP 가이던스는 AI 의료기기가 사전 승인된 변경 계획 안에서 모델을 업데이트할 수 있게 한다. 한국 AI 진단·影像 기기 회사가 PCCP 세 가지 구성요소를 어떻게 작성하는지, Q-Submission은 언제 쓰는지, 실무에서 빠지는 함정을 정리했다.

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FDA 허가전실사(PAI)는 NDA·BLA 심사 과정에서 제조소를 직접 확인하는 관문이다. 데이터 무결성, 공정검증, 신청서 일치성에서 한국 제조소가 자주 받는 지적과 준비 체크리스트를 정리했다.

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