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NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

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2025년 12월 법으로 확정된 Biosecure Act는 미국 바이오 공급망을 재편하고 있다. 한국 CDMO가 100억 달러 기회를 실제 매출로 바꾸기 위해 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

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2026년 4월 CMS와 FDA가 발표한 RAPID 패스웨이는 Breakthrough Device가 FDA 승인 후 최단 2개월 만에 전국 Medicare 보험등재(NCD)를 받을 수 있는 길을 열었다. 기존 TCET가 폐지되고 NTAP 대체 경로도 철폐되는 상황에서 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 자격요건, 증거 전략, 일정을 정리했다.

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한국 의료기기 제조사가 FDA 21 CFR 806 리콜·시정 보고에서 자주 놓치는 10영업일 보고 기한, US Agent 경유 의무, risk-to-health 판단 기준을 실무 중심으로 정리했다.

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505(b)(2)는 기존 승인약물의 데이터를 활용해 3~5년 만에 미국 NDA를 받을 수 있는 루트다. 한국 제약사가 이 경로를 제대로 쓰기 위해 알아야 할 자격요건, 독점권, 비용, 그리고 흔한 실패 포인트를 정리했다.

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