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FDA가 2026년 8월 11일 연방관보로 공개한 GDUFA IV(FY2028–2032) 제안 커밋먼트 레터의 핵심을 분석합니다. 외국 시설 차등 수수료 $25,000 인상, 미국 내 생산 ANDA 1회 신청료 면제, 신청수수료 비중 축소(33%→26%), pOAI 120일 연장 등 한국 제약·API·CDMO가 9월 17일 공청회와 FY2028 예산에 반영해야 할 실무 변경점을 정리합니다.

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FDA가 2026년 8월 14일 발표한 용기마개 시스템(CCS) 전면개정 초안(FR 2026-16638)을 분석한다. 1999년·2002년 가이던스 대체, 리스크 기반 4대 적합성 평가, 제형별 Module 3.2.P.2/P.7 작성법, CCIT·E&L 요건, 복합제 기기구성품 관계와 사후 변경 보고(PAS/CBE/AR) 전략.

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FDA의 ANDA Prioritization Pilot은 미국 내 제조·테스트 제네릭에만 우선심사를 부여한다. 한국에서 API/완제를 수출하는 제네릭사가 이 파일럿에서 배제될 때의 실질적 영향과 3가지 대응 시나리오를 정리했다.

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미국 FDA FDORA 법안(FD&C Act §506L)에 따라 신설된 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램의 지정 요건, Cellares Cell Shuttle 최초 지정 사례, IND/NDA/BLA 연계 혜택 및 한국 CDMO·제약사의 활용 전략을 분석합니다.

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미국 FDA FD&C Act Section 515B 근거 Breakthrough Devices 프로그램의 2단계 지정 요건, 1,284건 지정 통계, TAP 파일럿 진입, 우선검토 혜택 및 한국 의료기기 기업의 Q-Submission 신청 전략을 정리합니다.

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