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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 4페이지입니다.

Section 232 제약 관세와 한국 바이오 수출 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

정책·산업정보2026.05.3112분 읽기

미국 Section 232 제약 관세 100%: 한국 제약·바이오 수출 기업이 2026년 하반기에 대비해야 할 것

2026년 4월 2일 발효된 Section 232 제약 관세는 특허의약품에 최대 100%를 부과하지만 한국산은 15%다. 바이오시밀러는 1년 유예, MFN 가격 동의 시 0%까지 가능하다. 한국 기업이 판단해야 할 변수를 정리한다.

陈然미국 시장진입 Biosecure Act 수출실무

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.05.3011분 읽기

FDA TEMPO 파일럿: 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 enforcement discretion으로 미국 시장에 먼저 들어가는 법

2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

陈然SaMD AI의료기기 사이버보안 미국

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.05.3010분 읽기

한국 바이오시밀러 제3파: MFDS 개혁·FDA 간소화·interchangeability 전략을 지금 준비해야 하는 이유

한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.

陈然FDA·인허가 EMA·인허가 임상 미국

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.05.2913분 읽기

OOS·OOT 조사에서 한국 CDMO가 자주 걸리는 이유: 글로벌 고객 실사 대응 체크리스트

FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.

陈然GMP CDMO 데이터무결성 미국

FDA 승인 후 AI 의료기기 모델 모니터링 드리프트 임계값과 실제 성능 추이 대시보드를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.05.2813분 읽기

FDA clearance 이후 AI 의료기기 모델 모니터링 계획: drift 임계값과 실세계 성능 근거를 설계하는 법

FDA가 AI 의료기기에 요구하는 것은 일회성 검증이 아니라 실세계 성능 모니터링이다. 한국 AI 디바이스 기업이 clearance 직후 세워야 할 drift 감지·대응 체계를 정리한다.

陈然AI의료기기 SaMD FDA·인허가 의료기기