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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 4페이지입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

수출·무역실무2026.07.1326분 읽기

미국 Section 232 제약 관세 2026년 7월 31일 시행: 한국 제약·바이오 수입사가 HTSUS 분류·온쇼어링·면제로 준비해야 할 것

2026년 7월 31일 시행되는 Section 232 제약 관세(Proclamation 11020)의 대형사 적용을 앞두고, 한국 수입사가 점검해야 할 HTSUS 분류, 온쇼어링 감면 신청, 면제 요건 및 환급·FTZ 운용 실무를 상세히 해설한다.

陈然미국 수출실무 규제전략 사업개발

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1226분 읽기

FDA 의약품·바이오시밀러 사용자수수료 PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가(FY2028–2032): 한국 제약·바이오가 2027년 9월 만료 앞두고 준비할 것

PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

陈然FDA·인허가 규제전략 임상 미국