미국 FDA 등록 브랜드 160개 분석 결과와 한국 FDA 등록 설립소 수(FEI 기준 869곳, 전 세계 4위) 대비 극명한 AI 검색 가시성 격차(중위 7건)를 규명하고, AI 답변 엔진 최적화(GEO)를 위한 YouTube, PubMed, Wikipedia 오프사이트 신뢰성 구축 6단계를 제시합니다.
미국 무역협정법(TAA) 지정국인 한국 의료기기 기업이 미국 연방정부(보훈부, 국방부, DLA, GSA) 공공조달 시장에 진입하는 실무 가이드. TAA 준수 요건, GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT 계약 경로와 함께 인바디(InBody) 및 삼성메디슨의 실제 조달 납품 사례를 분석합니다.
엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3차 CARES-310 임상 성공에도 불구하고 세 번째 CRL을 수령했다. 임상 데이터가 아닌 해외 제조 파트너의 CMC 품질 결함이 허가를 가로막는 구조적 원인과 한국 개발사가 파트너 CMC 품질합의서 계약부터 사전실사까지 구축해야 할 실무 체크리스트를 공유한다.
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