미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 3페이지입니다.
FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.
IMDRF SaMD 실무그룹이 2026년 8월 6일 최종 확정한 PCCP 가이드라인(N90 FINAL: 2026)의 3요소 구조(변경 기술·변경 계획·영향 평가)와 QMS 통합 원칙을 분석합니다. 미국 FD&C Act 515C 및 가이던스 2종(AI 최종 vs 전 기기 초안) 위계 정리, EU MDR/IVDR 간소화 개정안 속 변경관리 조항, 영국·캐나다 공동 원칙, 한국 식약처 제도 비교를 통해 글로벌 단일 아티팩트 설계 로드맵을 제시합니다.
FDA가 2026년 8월 18일 발표한 ANDA vs 505(b)(2) 가이던스 개정 초안(Revision 1, FR 2026-16837)을 바탕으로 중복(Duplicate) 반려 요건, 505(j)(2)(C) 적합성 청원, 주사제·안과제 부형제 Q1/Q2 예외, 라벨링 카브아웃 한계 및 치료동등성(AB) 상업적 트레이드오프를 체계화한 한국 제약사 판정 지도입니다.
FDA가 2026년 8월 10일 연방관보(91 FR 51406)를 통해 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 시스템을 Class III에서 Class II(특수관리조건)로 재분류하는 명령안을 제안했습니다. Hologic·GE·Siemens·Fujifilm 4사의 PMA 독점 구도였던 DBT 시장에 510(k) 경로가 열리는 배경, FDA 510(k) 스냅샷(2026-07-22)에서 도출한 한국 FFDM(MUE) 4사(디알텍·레이언스·뷰웍스·제너레이) 8건 및 루닛(Lunit) DBT AI(QDQ) 5건 데이터, 그리고 2010년 FFDM 재분류 선례에 기반한 한국 메드테크의 진입 전략을 분석합니다.
FDA가 2026년 8월 13일 확정한 CDER·CBER PDUFA 공식 미팅 최종 가이던스(FR 2026-16452)를 심층 분석합니다. Type A·B·C·D 및 INTERACT 5개 미팅의 요청 통지·개최 타임라인 표, 2023 드래프트 대비 Type D 예시 확대와 포맷 4종(HIP·VCN·TCN·WRO) 변화, 그리고 서면 답변(WRO) 전환에 대비한 브리핑 패키지 질문 설계법을 정리합니다.
