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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 5페이지입니다.

소프트웨어 검증(CSA)의 리스크 기반 전환과 품질경영시스템(QMS)을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1117분 읽기

FDA Computer Software Assurance(CSA) — 기존 CSV를 대체하는 리스크 기반 소프트웨어 검증: 2026.2 최신판 가이드·QMSR 시행에 맞춘 한국 의료기기·제약 제조사 대응

FDA의 최신판 CSA 가이드(2026년 2월 판, 2025.9.24 최종안 FR Doc 2025-18468을 계승)와 2026년 2월 시행된 QMSR 환경에서 한국 의료기기·제약 제조사가 기존 CSV 문서 부담을 줄이고 리스크 기반 검증체계로 전환하는 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가 QMSR 데이터무결성 의료기기

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.1117분 읽기

FDA 유전자가위(CRISPR)·유전자편집 치료제 규제 패스 — 2024.1 게놈편집 가이드와 Casgevy 승인 사례가 한국 CGT 바이오텍에 주는 시사점(오프타깃 NGS 분석·장기추적관찰·비교가능성)

FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가 첨단바이오 임상 IND

FDA 퍼플북 한국 바이오시밀러 상호교환성 스코어보드와 351(k)(6) 독점권 만료 일정표를 나타낸 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.1018분 읽기

미국 FDA 퍼플북(Purple Book) 2026: 한국 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability) 스코어보드 및 독점권 일정표

2026년 7월 24일 기준 FDA 퍼플북 DB 전수 분석. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 13개 오리지널 참조단백질(22개 고유 제품, 56건 BLA) 현황, 상호교환성(IC) 지정 실적(13개 제품 약 59%), 최초 상호교환 독점권(351(k)(6)) 만료 일정표(Avtozma 2026-07-24), FDA 교체투여 임상 면제 가이드라인 파급 효과 종합.

Ran ChenFDA·인허가 미국 규제전략 IP

올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA)·mRNA FDA 개발 가이드: 임상약리(최종 media/159414, QTc·PK)·비임상안전성(초안 media/183496)·CMC 가이드 부재(ICH/USP)·올리고(CDER 505) vs mRNA-LNP(CBER) 분리·결함서열·입체이성질체 CMC 장벽을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.0924분 읽기

올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA)·mRNA 신약의 FDA 개발 가이드 — 한국 RNA 바이오텍이 읽어야 할 임상약리·비임상·CMC 지도

FDA의 올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA) 개발 가이드 2종(임상약리·비임상안전성)과 mRNA 규제 체계를 분석하고, 별도 CMC 가이드가 없는 상황에서 올릭스·알제노믹스·삼성바이오로직스의 FDA IND/CDMO 설계 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 IND CMC 규제전략

미국 MFN(최혜국) 약가 정책: CMS GLOBE(파트B)·GUARD(파트D) 글로벌 벤치마크, 한국(GDP 조정계수 0.66) 하향 닻, 한국 IRP의 미국가 배제 역설, ASPE 미국 79.87% 혁신약 수익 부담, Section 232 관세·Annex II 연계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

정책·산업정보2026.08.0930분 읽기

미국 MFN(최혜국) 약가 정책 — 한국이 '기준 국가'가 되는 순간: GLOBE·GUARD 모델과 한미 양자 거래가 한국 제약의 미국 수익 모델을 바꾸는 것

미국 MFN(최혜국) 약가 정책 부활과 CMS GLOBE·GUARD 의무 모델에서 한국이 OECD 저가 기준 국가로 작용하는 메커니즘을 분석하고, 한국 제약의 미국 수익 모델 및 런칭 시퀀싱 전략을 제시합니다.

Ran Chen미국 규제전략 약가·보험 사업개발