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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 5페이지입니다.

FDA 2026 용기마개 시스템(CCS) 초안 가이던스: 1999년 대비 리스크 기반 적합성 4대 축(보호·적합·안전·성능), Module 3.2.P.2/P.7 매트릭스, CCIT·E&L, 사후변경(PAS/CBE/AR) 체계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1538분 읽기

FDA 용기마개(Container Closure System) 가이던스 27년 만의 전면개정 초안 — 한국 제약·바이오 CMC가 Module 3.2.P.2/P.7·CCIT·변경관리에서 무엇을 바꿔야 하나

FDA가 2026년 8월 14일 발표한 용기마개 시스템(CCS) 전면개정 초안(FR 2026-16638)을 분석한다. 1999년·2002년 가이던스 대체, 리스크 기반 4대 적합성 평가, 제형별 Module 3.2.P.2/P.7 작성법, CCIT·E&L 요건, 복합제 기기구성품 관계와 사후 변경 보고(PAS/CBE/AR) 전략.

Ran ChenFDA·인허가 미국 CMC GMP

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.1315분 읽기

FDA 국내 제조 제네릭 우선심사(ANDA Prioritization Pilot)·PreCheck — 한국 제네릭·API·CDMO가 받아야 할 타격과 대응

FDA의 ANDA Prioritization Pilot은 미국 내 제조·테스트 제네릭에만 우선심사를 부여한다. 한국에서 API/완제를 수출하는 제네릭사가 이 파일럿에서 배제될 때의 실질적 영향과 3가지 대응 시나리오를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 미국

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1216분 읽기

FDA 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램: 한국 CDMO·제약사가 FDORA 신설 혜택을 받으려면 (Cellares 사례)

미국 FDA FDORA 법안(FD&C Act §506L)에 따라 신설된 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램의 지정 요건, Cellares Cell Shuttle 최초 지정 사례, IND/NDA/BLA 연계 혜택 및 한국 CDMO·제약사의 활용 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 CDMO CMC GMP

FDA Breakthrough Devices 프로그램 지정 기준과 TAP 파일럿 혜택을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.08.1215분 읽기

FDA Breakthrough Devices 프로그램(Section 515B): 한국 의료기기가 지정을 받아 우선검토·TAP 혜택을 얻으려면

미국 FDA FD&C Act Section 515B 근거 Breakthrough Devices 프로그램의 2단계 지정 요건, 1,284건 지정 통계, TAP 파일럿 진입, 우선검토 혜택 및 한국 의료기기 기업의 Q-Submission 신청 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 규제전략 미국

소프트웨어 검증(CSA)의 리스크 기반 전환과 품질경영시스템(QMS)을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1117분 읽기

FDA Computer Software Assurance(CSA) — 기존 CSV를 대체하는 리스크 기반 소프트웨어 검증: 2026.2 최신판 가이드·QMSR 시행에 맞춘 한국 의료기기·제약 제조사 대응

FDA의 최신판 CSA 가이드(2026년 2월 판, 2025.9.24 최종안 FR Doc 2025-18468을 계승)와 2026년 2월 시행된 QMSR 환경에서 한국 의료기기·제약 제조사가 기존 CSV 문서 부담을 줄이고 리스크 기반 검증체계로 전환하는 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가 QMSR 데이터무결성 의료기기