#수출실무

EU 위조의약품 지침(FMD)에 따라 한국 MAH·라이선시는 EMVO 온보딩, OBP 계약, GS1 DataMatrix 인쇄, EU Hub 데이터 업로드를 첫 상업 배치 전에 완료해야 한다. 온보딩 타임라인, 비용 구조, 데이터 흐름, 품목별 예외, 실무 절차를 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

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미국 FDA 21 CFR 211.208과 EU GDP 2013/C 343/01이 요구하는 반품 처리 절차를, 한국 바이오의약품 수출기업의 입장에서 정리한다. 온도 편차 발생 → 격리 → 판정 → 반품·폐기의 전 과정을 실행 중심으로 다룬다.

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2–8°C 바이오 의약품 IMP가 미국·EU 임상 사이트로 가는 도중 온도 이탈이 발생했다. MKT 계산부터 폐기 결정까지 한국 스폰서 QA가 즉시 써야 하는 판단 트리와 문서화 체크리스트를 정리했다.

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MFDS 발행 CPP와 자유판매증명서가 중동·동남아·중남미 조달 입찰에서 거절당하는 사례가 늘고 있다. WHO 포맷 요건, 공증·아포스티유 체인, 수출국-수입국 간 인증 불일치를 실무 중심으로 정리했다.

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한국 바이오텍이 미국·EU 임상 사이트에 IMP를 보낼 때 DDP와 DAP 중 무엇을 선택해야 하는가. Importer of Record 책임, GMP 추적 가능성, 세금·관세 리스크를 Incoterms 2020 기준으로 정리했다.

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