#수출실무

COFEPRIS 공개 등록부(2026-07-06 추출, 18,910행)에서 한국 의료기기는 Hiossen(오스템) 72건·Seegene 33건·Solco 4건 등 약 109건·3개사에 집중되어 있다. FDA 승인을 가진 한국 제조사는 2025년 9월 가동된 간편등록(ARP)으로 30영업일 내외 등록이 가능하다.

Ran Chen의료기기LATAM멕시코수출실무

이집트 EDA(Egyptian Drug Authority) 의료기기·IVD 등록 제도(MeDevice 포털, ERH, 수수료, 분류)와 공식 등록부(4,013건) 집계 분석을 통해 확인된 한국 9개 제조사 18개 등록 품목의 이집트 시장 진출 실태 및 핵심 규제 전략을 정리합니다.

Ran Chen의료기기시장진입이집트수출실무

이집트 의약청(EDA)이 2025년 8월 공포한 Decree 475/2025 및 804/2025에 따른 의약품 일련번호(EDTS) 의무화 규제 분석. 한국 제약사의 2D 데이터매트릭스 인쇄, EPCIS 데이터 연동, 현지 대리인(Scientific Office) 협력 90일 대응 전략.

Ran Chen규제전략수출실무중동FDA·인허가

인도 의료기기 수출 시 CDSCO 수입허가(MD-14/15) 외에 별도로 요구되는 BIS 품질관리명령(QCO) 및 외국제조자 인증(FMCS) 체계를 정밀 분석하고, 주력 수출 품목별(IVD·치과·주사기·장갑·영상기기) 이중 규제 대응 전략을 제시한다.

Ran Chen인도의료기기수출실무ISO 13485

2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.

Ran ChenCDMOGMP규제전략수출실무