#약가·보험

340B 프로그램은 2024년 814억 달러로 전년 대비 23% 늘었고, Medicaid 리베이트는 최저가(best price) 규칙이 모든 거래의 할인 하방을 결정한다. 한국 제약사 첫 미국 출시에서 PPA·AMP·best price 인프라를 세팅하지 않으면 당하는 함정을 정리한다.

陈然미국시장접근약가·보험시장진입

한국 제약사의 미국 시장접근은 NDC(National Drug Code)로 제품 정체성을 만들고, NADAC으로 공개 원가 기준을 확인하는 것에서 시작한다. 13만5천여 NDC와 주간 갱신되는 NADAC이 약가 가정을 어떻게 바꾸는지 정리한다.

陈然미국시장접근약가·보험시장진입

2028년 IRA Medicare 약가협상이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물)로 확대된다. 키트루다·옵디보가 고아약 배제 확대로 협상 대상에서 빠진 것은 한국 바이오시밀러 기업에게 기회인지 리스크인지 분석한다.

陈然약가·보험시장접근IRA미국

2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.

陈然EU HTAEMA·인허가규제전략EU

미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.

陈然약가·보험HTAHEOR미국