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#약가·보험

pricing, reimbursement, HTA, 보험등재, payer negotiation 전략입니다. 현재 2페이지입니다.

캐나다 PMPRB 신규 가이드라인(2026년 1월 1일 시행): PMPRB11 11개국 바스켓(미국·스위스 제외, 일본 포함)·최고국제가(HIP) 상한·2단계 심사·Galderma 판결 관할 제한을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
시장접근·약가2026.08.0222분 읽기
캐나다 PMPRB 신규 가이드라인 2026년 1월 1일 시행 — PMPRB11·최고국제가(HIP) 기준·2단계 심사(한국 제약사 캐나다 진출)

2026년 1월 1일부터 시행 중인 캐나다 PMPRB 신규 특허의약품 가격 가이드라인을 다룬다. PMPRB11 참조국 바스켓, 최고국제가(HIP) 상한선, 2단계 심사(Step 1 플래깅, Step 2 심층심사) 및 한국 제약사의 캐나다 출시가 및 글로벌 참조약가 전략.

Ran Chen약가·보험시장접근캐나다시장진입
한국 보건복지부 약가 대개편(2026년 8월 시행): 제네릭 53.55%→45% 인하·혁신형 60%·준혁신형 50% 차등 가산·8월 인하 vs 12월 인증 시간차 리스크를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
정책·산업정보2026.08.0221분 읽기
한국 약가 대개편 2026년 8월 1일 시행 — 제네릭 53.55%→45%·혁신형 제약기업 인증(최대 60%·4년)·시간차 리스크(한국 제약사 전략)

2026년 8월 1일부터 시행되는 보건복지부 약가 대개편을 다룬다. 제네릭 53.55%→45% 인하, 혁신형·준혁신형 제약기업 약가 가산(최대 60%/4년), 8월 인하 vs 12월 인증 간 시간차 리스크 및 국내 현금흐름과 글로벌 out-licensing 자본 대응 전략.

Ran Chen약가·보험규제전략시장접근사업개발
CMS IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, IPAY 2029): 최대 20개 선정·히알루로니다제 집계·소형바이오텍 예외 종료·CGT 연간 산정을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
시장접근·약가2026.07.2819분 읽기
CMS IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, IPAY 2029+): 고정성분별 집계·소형바이오텍 예외 종료·단회투여 유전자치료 산정 — 한국 제약사가 읽어야 할 program-integrity 변경점

CMS가 2026년 6월 12일 발표한 IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, FR Doc 2026-12059) 분석. IPAY 2029+ 20개 의약품 확대, 히알루로니다제 피하투여 집계(aggregation), 소형바이오텍 예외 종료 및 한시적 adjusted ceiling, CGT 30일 공급 산정의 한국 제약/바이오 상업화 영향.

Ran ChenIRA약가·보험미국규제전략
미국 FDA §502(gg) 페이어 커뮤니케이션 안전항로 4요건과 미승인 의약품 보건경제정보(HCEI) 페이어 덱을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
시장접근·약가2026.07.2622분 읽기
FDA 페이어 커뮤니케이션 2026 가이던스: §502(gg) 안전항로가 한국 제약사 미국 출시 전 전략을 바꾸는 법

FDA는 2026년 6월 3일 가이던스 초안을 통해 FD&C법 §502(gg) 법정 안전항로를 구체화했다. 한국 제약사의 미국 출시 전 페이어 커뮤니케이션을 위한 4요건 체크리스트와 2018년 가이던스와의 차이점을 분석한다.

Ran Chen시장접근약가·보험FDA·인허가미국