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중국 NMPA 등록에서 법정대리인(Legal Agent)은 등록증에 명시되어 교체에 2개월이 소요되며, A/S 대리인(After-Sales Service Agent)은 IFU에 기재되어 제품 리콜·불량사례 대응 책임을 진다. 두 역할을 유통사가 겸하면 등록 통제력이 상실된다. 한국 의료기기 제조사가 역할을 분리하고 통제력을 유지하는 방법을 정리했다.

陈然의료기기중국NMPA유통

한국 제약·의료기기 기업이 미국 의사를 자문위원이나 Advisory Board로 활용할 때 CMS Open Payments(Sunshine Act) 보고 대상 여부를 판단하고, 연간 보고 주기와 벌금 리스크를 관리하는 실무 가이드.

陈然미국의료기기파트너십KOL

EU AR 교체는 MDR Article 12 삼자 합의, EUDAMED Actor 모듈 변경, NB 증서 정정, 라벨·IFU 전환 기간을 모두 건드린다. 한국 제조사가 유통사와 AR을 분리하지 못해 겪는 lock-in 사례와 해결 절차를 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU유통

EU MDR Article 10(11)은 라벨과 IFU를 회원국 공용어로 제공하라고 요구한다. 한국 제조사가 다국가에 동시 진출할 때 번역 품질, 변경관리, eIFU 전환, GUI 언어 요건에서 자주 걸리는 함정을 정리했다.

陈然CE MDR의료기기EU수출실무

MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략