#의료기기

FDA 510(k) 및 De Novo eSTAR 템플릿의 Section 524B 사이버보안 제출 서류(SBOM, 위협 모델링, CVD, 패치 계획)와 소프트웨어 문서화 등급 연동 시 발생하는 5대 기술적 결함과 스크리닝 탈락 방지 가이드입니다.

Ran Chen의료기기510(k)FDA·인허가사이버보안

병원 조달 담당자 및 의료기기 유통사가 음압창상치료(NPWT) 공급계약을 체결할 때 펌프와 드레싱·캐니스터 호환성, 알람 및 서비스 인수 기준, 소모품 원가 구조, 규제 패키지를 정량적으로 검증하는 실무 가이드다.

Ran Chen의료기기유통조달시장실사

초음파 전원·빔포머·채널 보드 수리업체 실사 시 부품 출처, ESD 통제, IPC 리워크, 실시스템 검증, 관찰시간, 반복고장 및 보증 조항을 평가하는 프레임워크입니다.

Ran Chen의료기기ISO 13485실사데이터무결성

EU HTA JCA의 1년 차 첫 보고서(tovorafenib, 2026년 6월 9일) 분석과 2026년 약 50건(의약품)+고위험 의료기기 JCA 확대에 대응하는 한국 기업의 EU 시장접근 로드맵.

Ran ChenEU HTAEU약가·보험의료기기

GE·Philips·Siemens·Mindray·삼성메디슨 혼합 초음파 장비군을 운영하는 한국 병원·유통사를 위해 OEM, 독립 수리(ISO), 부품 공급 경로 배분, SLA·KPI 계약 구조, EOSL 대응, 90일 파일럿 프레임워크를 정리합니다.

Ran Chen의료기기파트너십유통규제전략