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의료기기 classification, submission, PMS, reimbursement 전략입니다. 현재 5페이지입니다.

의료기기·진단2026.07.0824분 읽기

EU MDR 적격사(Notified Body) 용량 위기와 선택 전략 2026: 한국 의료기기가 13-18개월 대기열을 뚫는 법

유럽 MDR/IVDR 적격기관(Notified Body)의 극심한 적체 상황에서, 2026년 5월 채택돼 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 절차적 의미를 짚고, 13~18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 한국 의료기기 제조사 실행 가이드.

陈然CE MDR 의료기기 규제전략 유럽

인도 CDSCO 의료기기규칙 2026년 개정 초안(G.S.R. 270/515·SUGAM)과 한국 제조사의 대응을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0818분 읽기

인도 CDSCO 의료기기 규제 2026년 개편(의료기기규칙 개정안·G.S.R. 270/515·SUGAM): 한국 제조사가 준비할 것

인도 보건가족복지부 및 CDSCO가 발표한 2026년 의료기기규칙(MDR 2017) 개정 초안 패키지의 세부 조항 분석, 허가증 라벨링 추가 의무, 수입허가 프로세스 영향 및 실무 가이드.

陈然의료기기 인도 규제전략

유럽연합 COM(2025) 1023 의료기기 및 진단기기 단순화 규정 개정안과 5년 인증서 유효기간 폐지 전략을 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0719분 읽기

EU MDR·IVDR 단순화 개정안 COM(2025) 1023: 한국 의료기기가 2026년에 준비해야 할 것

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

陈然의료기기 CE MDR IVDR EU

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0625분 읽기

FDA 인체요인공학(HFE) 가이던스가 510(k)·PMA 제출을 바꾼다 — 2026년 5월 최종 가이던스 이후 한국 의료기기가 정리할 것

FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.

陈然FDA·인허가 의료기기 규제전략 미국

인허가·임상2026.07.0618분 읽기

FDA TAP 프로그램이 2026년 7월 전 OHT로 확대됐다 — 한국 돌파구 지정·STeP 의료기기가 Total Product Life Cycle Advisory Program을 활용하는 법

FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

陈然FDA·인허가 의료기기 시장진입 미국