#의료기기

이집트 EDA(Egyptian Drug Authority) 의료기기·IVD 등록 제도(MeDevice 포털, ERH, 수수료, 분류)와 공식 등록부(4,013건) 집계 분석을 통해 확인된 한국 9개 제조사 18개 등록 품목의 이집트 시장 진출 실태 및 핵심 규제 전략을 정리합니다.

Ran Chen의료기기시장진입이집트수출실무

미국 FDA FD&C Act Section 515B 근거 Breakthrough Devices 프로그램의 2단계 지정 요건, 1,284건 지정 통계, TAP 파일럿 진입, 우선검토 혜택 및 한국 의료기기 기업의 Q-Submission 신청 전략을 정리합니다.

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FDA의 최신판 CSA 가이드(2026년 2월 판, 2025.9.24 최종안 FR Doc 2025-18468을 계승)와 2026년 2월 시행된 QMSR 환경에서 한국 의료기기·제약 제조사가 기존 CSV 문서 부담을 줄이고 리스크 기반 검증체계로 전환하는 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가QMSR데이터무결성의료기기

글로벌 등록 데이터베이스부터 FDA 리서치, 분류, 심사기간·수수료, 위험관리·eSTAR·CAPA·QMSR·라벨링·PMS AI 검토 도구까지 한국 의료기기 팀의 실제 의사결정 순서에 맞춰 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입FDA·인허가

FDA가 공식 발표한 1,524건의 AI-Enabled Medical Devices 목록을 정밀 전수 분석하여 한국 7개사 46건(삼성메디슨 18·코어라인소프트 10·루닛 5·JLK 5·삼성전자 3·뉴로펫 3·부노 2)의 실위치와 96% 방사선 편중, 그리고 비영상 AI의 빈자리 및 진출 기회를 도출한다.

Ran ChenAI의료기기FDA·인허가SaMD510(k)