#임상

기술이전은 R&D 성과를 상업 공급으로 연결하는 가장 리스크가 높은 관문이다. 한국 CDMO와 바이오텍이 WHO·ICH·FDA 기준에 맞춰 기술이전을 계획하고 실행하는 실무 체크리스트를 정리한다.

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2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.

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2026년 경구 GLP-1 비만치료제 시장이 본격 개막했다. 노보 노디스크 위고비 알약, 일라이 릴리 파운다요가 연이어 승인받은 가운데, 한국 기업은 어디에 서 있고 무엇을 준비해야 하는가.

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삼성바이오에피스 SB27의 Phase 1 PK 동등성 확인, 13개사 이상의 임상 진행, 2028년 물질특허 만료—케이트루다 바이오시밀러 경쟁은 이미 시작됐다. 한국 바이오시밀러 기업이 FDA·EMA 동시 출시, 상호교환성, 병원약국 대체까지 어떻게 준비해야 하는가.

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한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.

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