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#510(k)

미국 의료기기 510(k), predicate strategy, substantial equivalence입니다. 현재 5페이지입니다.

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.0314분 읽기

FDA 510(k) DB 실전 가이드: 한국 의료기기 회사가 predicate를 찾는 5단계 워크플로우

FDA 510(k) 데이터베이스는 predicate 선정, 경쟁사 분석, 제출 전략 수립의 출발점이다. 한국 의료기기 회사가 실제로 사용하는 데이터베이스 검색 워크플로우를 정리한다.

陈然의료기기 510(k)FDA·인허가 규제전략

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.05.2314분 읽기

FDA 510(k) predicate 선택, 한국 의료기기 회사가 심사에서 걸리는 이유

510(k) 심사에서 predicate 기기를 잘못 고르면 NSE(비실질동등) 판정을 받는다. 한국 의료기기 회사가 의도된 용도·기술특성·비교근거에서 자주 놓치는 것을 정리했다.

陈然510(k)의료기기 FDA·인허가 미국