#510(k)

FDA 기기 분류 데이터베이스 7,068개 product code 중 2,637개가 510(k) 면제 대상이다. 한국 의료기기 팀이 product code로 면제 여부를 확인하고, QMSR·등록등재·UDI·MDR 의무를 빠뜨리지 않는 워크플로우를 정리한다.

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FDA 510(k) 클리어런스 데이터베이스 175,149건 중 한국(KR) 신청인 2,005건을 연도·제품군·기업별로 분석했다. 치과·영상진단·성형외과가 전체의 61%를 차지하고, 삼성메디슨·L&K바이오메드·제일메디칼이 상위 3개사다.

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FDA 시설 등록·제품 등재 데이터베이스에서 한국 등록 시설 847개소와 등재 제품 7,924건을 분석했다. 수도권·경북 집중, 제조(69%)·수출전문(18%) 이분 구조, 삼성메디슨·지멘스·짐머의 대형 거점을 정리한다.

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한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

Ran Chen의료기기시장진입FDA·인허가CE MDR

FDA 510(k) 데이터베이스는 predicate 선정, 경쟁사 분석, 제출 전략 수립의 출발점이다. 한국 의료기기 회사가 실제로 사용하는 데이터베이스 검색 워크플로우를 정리한다.

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