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#CDMO

생산 캐파, 품질 시스템, 실사 대응, 공급망 전략입니다. 현재 6페이지입니다.

정책·산업정보2026.07.1123분 읽기

EU Critical Medicines Act 2026년 5월 정치합의 이후: 한국 API·무균주사제·CDMO가 협력조달·CPO에서 지금 준비할 것

유럽의회와 이사회의 EU Critical Medicines Act 정치합의(2026-05-12) 타결에 따라 확정된 협력조달, CPO 우선공급 의무, Union List 확대 요건을 분석하고 한국 API·무균주사제·CDMO 기업의 실행 과제를 알아본다.

Ran ChenEU CDMO GMP 시장진입

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.1030분 읽기

FDA 분산제조·외국API 시설통관 등록 제안규정(2026-07-10)과 PreCheck 파일럿 — 한국 CDMO·API 제조사가 미국 공급망 가시성·등록의무에서 결정해야 할 것

FDA의 2026-07-10 분산제조 및 외국 API 시설 등록 제안규정과 PreCheck 파일럿 프로그램이 한국 CDMO 및 원료의약품 제조사에게 미치는 실무 영향과 대응 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 CDMO GMP 미국

CDMO·GMP·품질2026.07.0524분 읽기

EU GMP 부속서 21(수입) — 한국 제약·CDMO가 EU 수입 시 MIA·QP 인증과 한·EU GMP MRA 부재를 처리하는 법

한국 제약사 및 CDMO가 완제 의약품을 EU/EEA에 수입·출시할 때 적용되는 EU GMP 부속서 21(Annex 21)의 의무 조항과 수입 MIA, QP 인증 및 한국의 EU GMP MRA 부재에 따른 실무적 대응 방안을 정리합니다.

Ran ChenEU GMP CDMO 규제전략

FDA 품질지표 보고프로그램의 3대 지표(배치 합격률·불만율·OOS 무효화율)와 빅파마 품질 평가표, QMM 성숙도 단계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.0430분 읽기

FDA 품질지표(Quality Metrics) 보고프로그램 — 자발적 10년, 한국 CDMO·제약이 글로벌 고객 요구에 맞춰 지금 준비할 것

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP CDMO 데이터무결성

CDMO·GMP·품질2026.06.1616분 읽기

ICH Q14·Q2(R2): 분석법 규제가 ATP 기반 생애주기 관리로 바뀐다 — 한국 제약·CDMO가 CMC 제출에 지금 반영할 것

ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.

Ran ChenCMC CDMO GMP 규제전략