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FDA 의약품 품귀 데이터베이스(2026년 6월 기준) 활성 presentation 1,651건 중 멸균 주사제가 58%다. 오래 지속되는 품귀 구조와 한국 제약사(휴온스·JW중외·GC녹십자)의 진입 사례를 정리한다.

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FDA DMF는 한국 API 제조사와 CDMO가 미국 시장에 진입하는 첫 번째 관문이다. 제출 비용, 심사 절차, Type II~V 구분, 그리고 한국 기업의 실행 전략을 정리한다.

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FDA 의료기기 리콜 데이터베이스에서 한국 관련 기업의 리콜 36건과 PMA 승인 현황을 분석했다. 리콜은 미승인 유통·기기 설계·레이블링이 주원인이며, 한국 기업의 PMA 승인은 0건이다.

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FDA 시설 등록·제품 등재 데이터베이스에서 한국 등록 시설 847개소와 등재 제품 7,924건을 분석했다. 수도권·경북 집중, 제조(69%)·수출전문(18%) 이분 구조, 삼성메디슨·지멘스·짐머의 대형 거점을 정리한다.

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GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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