#GMP

FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가GMP데이터무결성

FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

陈然CDMOGMPCMC데이터무결성