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한국 제약·바이오 기업이 해외 진출 시 겪는 대표적 운영 리스크인 등록소유권 lock-in, 유통사 종속, 영업비밀 유출, 현지 대리인 분쟁의 원인과 예방 체크리스트를 정리했다.

Ran Chen시장진입파트너십IP유통

글로벌 제약사가 한국 바이오텍의 기술을 sublicense할 때, 수익 분배 구조가 명확하지 않으면 한국 측은 실제 거래 규모조차 파악할 수 없다. sublicense income split, field·territory 제한, change-of-control, affiliate 정의에서 자주 발생하는 함정을 정리했다.

Ran Chen기술수출라이선싱계약협상IP

505(b)(2)는 기존 승인약물의 데이터를 활용해 3~5년 만에 미국 NDA를 받을 수 있는 루트다. 한국 제약사가 이 경로를 제대로 쓰기 위해 알아야 할 자격요건, 독점권, 비용, 그리고 흔한 실패 포인트를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국IP

FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국임상