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FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

陈然FDA·인허가규제전략미국임상