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글로벌 제약사가 한국 바이오텍의 기술을 sublicense할 때, 수익 분배 구조가 명확하지 않으면 한국 측은 실제 거래 규모조차 파악할 수 없다. sublicense income split, field·territory 제한, change-of-control, affiliate 정의에서 자주 발생하는 함정을 정리했다.

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505(b)(2)는 기존 승인약물의 데이터를 활용해 3~5년 만에 미국 NDA를 받을 수 있는 루트다. 한국 제약사가 이 경로를 제대로 쓰기 위해 알아야 할 자격요건, 독점권, 비용, 그리고 흔한 실패 포인트를 정리했다.

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FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

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