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미국 특허기간연장(PTE, 35 USC §156)은 임상 개발에 소모된 특허기간을 최대 5년까지 복구하는 제도다. 한국 바이오텍이 기술수출 협상에서 PTE 가치를 정확히 평가하려면, 어떤 특허가 적격인지, 연장 기간은 어떻게 계산되는지, EU SPC·일본 PTE와 어떻게 다른지를 계약 전에 알아야 한다. Hatch-Waxman Act, 14년 룰, BLA·NDA별 RRP 계산, SPC 단일권리 도입 논의까지 실행 관점에서 정리한다.

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한국 제약·바이오 기업이 해외 진출 시 겪는 대표적 운영 리스크인 등록소유권 lock-in, 유통사 종속, 영업비밀 유출, 현지 대리인 분쟁의 원인과 예방 체크리스트를 정리했다.

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글로벌 제약사가 한국 바이오텍의 기술을 sublicense할 때, 수익 분배 구조가 명확하지 않으면 한국 측은 실제 거래 규모조차 파악할 수 없다. sublicense income split, field·territory 제한, change-of-control, affiliate 정의에서 자주 발생하는 함정을 정리했다.

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505(b)(2)는 기존 승인약물의 데이터를 활용해 3~5년 만에 미국 NDA를 받을 수 있는 루트다. 한국 제약사가 이 경로를 제대로 쓰기 위해 알아야 할 자격요건, 독점권, 비용, 그리고 흔한 실패 포인트를 정리했다.

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FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

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