EU 제약법 전면 개편: 한국 스폰서가 orphan·항균제·출하 조건에서 지금 결정해야 할 것

왜 한국 스폰서가 EU Pharma Package를 지금 읽어야 하나

2025년 12월 11일, 유럽위원회·유럽의회·EU 이사회가 EU 제약법 전면 개편(Pharma Package)에 정치적 합의했다. 2026년 3월 6일 EU 이사회가 최종 타협안을 공개했고, 법적 언어 검토와 투표를 거쳐 공식저널(Official Journal) 게재 후 시행된다.

한국 스폰서에게 이 개편은 세 가지 이유로 당장 중요하다:

1. Orphan 독점 기간이 10년에서 9년으로 단축된다. 기존 파이프라인의 EU 상업화 가치가 즉시 변한다.
2. **회원국 출하 의무(launch conditionality)**가 도입된다. market protection 유지가 실제 출하와 연결된다.
3. **항균제 개발에 transferable exclusivity voucher(TEV)**가 도입된다. 한국 바이오텍이 항균제 포트폴리오를 보유하고 있다면 자산 가치가 변한다.

이 글은 2026년 5월 기준 타협안 내용을 한국 스폰서의 의사결정에 바로 쓸 수 있게 정리한다.

EU Pharma Package 핵심 변화 한눈에 보기

항목	현행	개편안 (2026년 3월 타협안)	한국 스폰서 영향
일반의약품 자료독점	8+2(+1)년	8년 자료독점 + 1년 시장보호, 최대 11년까지 연장 가능	EU 출시 타이밍·바이오시밀러 대응 전략 재검토
Orphan 독점	10년 (소아 연장 시 12년)	9년 기본, 미충족 의료필요(breakthrough) 시 11년	Orphan 자산 rNPV 하향, PoC 이전 라이선스 아웃 타이밍 조정
출하 조건	없음	회원국이 MAH에 공급 의무 부과 가능, 불이행 시 market protection 상실	EU 다국가 동시 출시 전략이 불가피
항균제 voucher	없음	Priority antimicrobial 개발 시 1년 자료독점 연장 voucher (이전 가능)	항균제 파이프라인 보유사의 portfolio 가치 상승
Bolar 면제	제한적	제네릭·바이오시밀러 사전 준비 범위 확대	허가 만료 후 제네릭 진입 속도 가속

1. Orphan 독점 10년→9년: 한국 스폰서가 다시 계산해야 할 것

기본 구조

타협안에 따르면 orphan 의약품의 시장 독점 기간(Orphan Market Exclusivity, OME)이 기존 10년에서 9년으로 단축된다. 단, 다음 조건을 충족하면 11년까지 연장된다:

• 해당 질환에 EU 내 승인된 의약품이 전혀 없는 경우("breakthrough orphan")
• 기존 승인 orphan 의약품과 다른 활성물질을 포함하는 경우

소아 연장도 유지되지만 구조가 달라진다. 기존 12년에서 breakthrough 시에만 11년+추가 연장이 가능하다.

한국 스폰서 체크리스트

질문	액션
파이프라인에 orphan 지정 자산이 있는가?	EU orphan 지정이 현재 141/2000 하에 신청되었는지 확인. 신규법 시행 이후 신청 시 새로운 독점 기간 적용
대상 질환에 이미 승인된 약이 있는가?	있다면 breakthrough orphan 연장 불가. rNPV 모델에서 9년 독점으로 재계산
소아 계획(Paediatric Investigation Plan)이 있는가?	PIP 준수 독점 인센티브 구조가 변경됨. 소아 적응증 추가 시 독점 연장 조건 재확인
라이선스 아웃 territory에 EU가 포함되어 있는가?	EU territory 가치가 독점 단축으로 하락. 마일스톤·로열티 재협상 검토

Orphan 자산별 영향 시나리오

시나리오	기존 OME	개편안 OME	상업화 전략 변화
신규 질환, 기존 치료제 없음	10년	11년 (breakthrough)	기존보다 유리. orphan 지정 서둘러 신청
기존 치료제 있는 질환	10년	9년	1년 단축. 허가 후 가격 협상 기간이 상대적으로 길어짐
소아 적응증 포함	12년	9년+소아 연장	구체적 연장 조건 확정 전까지 보수적으로 평가

2. Launch Conditionality: EU 다국가 출시가 '선택'이 아니라 '의무'가 된다

무엇이 바뀌나

타협안은 회원국이 MAH(Marketing Authorisation Holder)에게 특정 회원국에 대한 적절한 공급을 요구할 수 있는 권한을 부여한다. 이를 access conditionality 또는 launch conditionality라고 한다.

핵심 메커니즘:

• 회원국은 자국 내 환자 필요를 충족하기 위해 MAH에게 공급을 요구할 수 있다
• MAH가 "성실한 협의(good faith engagement)" 없이 응하지 않으면, market protection이 상실된다
• Market protection 상실 시 제네릭·바이오시밀러가 조기 진입 가능

한국 스폰서가 직면하는 현실

한국 스폰서, 특히 중소·벤처 바이오텍은 EU 전역에 동시 출시할 상업화 역량이 부족한 경우가 많다. 전통적으로 주요 시장(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국)에 먼저 진출하고 나머지는 순차적으로 확대했다. 새로운 출하 조건은 이 순차적 접근을 위험하게 만든다.

전통적 접근	개편안 이후 리스크
독일·프랑스 먼저 출시, 동유럽은 2~3년 후	동유럽 회원국이 공급 요구 → 불이행 시 market protection 상실
License-out 시 EU를 단일 territory로 설정	licensee가 전 회원국 출하를 보장하지 않으면 원천기업도 영향
EMA 중앙허가만으로 EU 전역 판매 권리 확보	허가≠출하. 실제 공급 의무 이행이 market protection 전제

대응: 계약 구조와 내부 역량 점검

1. License-out 계약 수정

EU territory 라이선스 계약에 다음 조항을 추가하거나 확인한다:

• Licensee의 전 회원국 출하 의무 및 타임라인
• 특정 회원국 미출하 시 licensee의 보증·보상 조항
• MAH 원천기업(한국 스폰서)의 market protection 상실에 대한 책임 소재
• Supply obligation 관련 의사결정권한(원천기업 참여 여부)

2. 자체 상업화 시

• EU 주요 5개국+동유럽 3개국 동시 출하 역량 평가
• 현지 유통파트너· Importer 동시 계약 필요
• 가격 협상(Negotiated price)이 지연되는 회원국에서의 "good faith engagement" 문서화

3. 항균제 Transferable Exclusivity Voucher(TEV): 기회와 제약

TEV 작동 원리

Priority antimicrobial(항균제)을 개발한 기업은 1년의 자료독점 연장 voucher를 받는다. 이 voucher는:

• 자사 다른 제품에 사용하거나
• **다른 MAH에게 1회에 한해 이전(transfer)**할 수 있다
• 이전 시 금액을 EMA에 신고해야 하며, 공개된다
• 1회만 이전 가능(재이전 불가)

사용 제한

조건	내용
사용 시점	자료독점 5~6년 차에만 사용 가능
Blockbuster 조항	연간 EU 매출 €490M 초과 제품에는 사용 불가
공급 의무	Priority antimicrobial의 EU 공급 요청에 응해야 voucher 유지
회수	공급 요청 불이행 시 Commission이 voucher 회수 가능

한국 스폰서 활용 시나리오

시나리오 A: 항균제 파이프라인 보유 바이오텍

• 항균제 자산의 EU 승인 시 TEV 획득
• TEV를 자사 메인 제품(예: 항종양제)에 적용하여 EU 독점 1년 연장
• 또는 TEV를 글로벌 제약사에 매각하여 라이선스 수익 외 추가 현금흐름 창출

시나리오 B: 항균제 없지만 관심 있는 스폰서

• EU Life Sciences Strategy(2025년 7월)와 연계된 항균제 R&D 자금 지원 가능성
• TEV 자체가 독립적 자산으로 거래될 수 있으므로, 항균제 in-locale 또는 joint development의 재정적 매력이 상승

4. 자료독점 "8+1(+1+1)" 구조: Portfolio 전략 재검토

새로운 독점 구조

일반의약품의 자료독점 구조가 "8+2(+1)"에서 "8+1(+1+1)"로 변경된다. 기본 8년 자료독점 + 1년 시장보호에, 아래 세 가지 조건 중 최대 2개까지 추가 연장(+1년×2)이 가능하다:

기간	내용	비고
8년	자료독점(Regulatory Data Protection)	제네릭·바이오시밀러 자료 참조 불가
+1년	시장보호(Regulatory Market Protection)	제네릭·바이오시밀러 시장 출하 불가
+최대 2년	아래 세 조건 중 최대 2개 승인 시 각각 +1년	세 가지 모두 중복 불가

연장 가능한 세 가지 조건:

조건	내용	비고
미충족 의료필요(UMN) 충족	Commission 평가 필요	신규 활성물질에 한함
EU 내 비교임상 실시 또는 90일 내 EU 최초 신청	글로벌 제출 순서 조정	신규 활성물질에 한함
데이터보호 기간 중 새로운 적응증 승인	유의한 임상적 이익 입수 필요	lifecycle management와 연계

최대 독점 기간은 11년(8+1+최대 2). TEV 사용 시 12년.

한국 스폰서 포트폴리오 평가

평가 항목	질문	액션
UMN 연장	EU에서 미충족 의료필요로 인정받을 가능성이 있는가?	EU HTA JCA PICO에서 이미 근거를 쌓고 있는지 확인. EU HTA JCA PICO scoping 가이드 참조
비교임상 연장	다국가 비교임상을 EU에서 실시하고 있는가?	Phase 3 설계 시 EU 사이트 포함 여부 재검토
90일 내 EU 신청	미국·일본에 이어 EU 신청이 90일 이내인가?	Global submission sequencing 조정 필요
적응증 추가	데이터보호 기간 중 추가 적응증 승인이 가능한가?	Lifecycle management 계획에 독점 연장 시나리오 반영

5. 기존 자산에 대한 경과 조치(Transitional Measures)

타협안은 기존 orphan 지정·승인 자산에 대한 경과 조치를 포함한다:

• 신규법 시행일 이전에 orphan MAA가 제출된 경우: 기존 Regulation (EC) No 141/2000의 독점 기간이 계속 적용
• 시행일 이후에 orphan 지정을 신청하거나 동일 활성물질의 후속 MAA를 제출하는 경우: 새로운 독점 규정이 적용

한국 스폰서는 orphan 지정·승인 타이밍에 따라 적용되는 독점 기간이 달라지므로, EU 규제 전략팀과 지금 시나리오를 정리해야 한다.

다음 90일 실행 순서

주차	액션	담당
1~2주	파이프라인 전체 EU orphan·독점 기간 재평가	규제전략·BD
3~4주	EU license-out 계약 중 launch conditionality·supply obligation 조항 검토	법무·BD
5~6주	항균제 파이프라인 보유 시 TEV 활용 시나리오 수립	규제전략·IR
7~8주	EU 제네릭·바이오시밀러 진입 타이밍 재분석, portfolio 가치 업데이트	BD·IR
9~12주	EU 법무 팁(external counsel)과 최종 타협안 리뷰, 내부 가이던스 배포	규제전략·법무

참고 자료

• European Commission, "Reform of EU pharmaceutical legislation" (2026년 5월 접속)
• Council of the EU, "Pharma package: Council and Parliament reach a deal" (2025년 12월 11일)
• Taylor Wessing, "The 2026 Pharma Package: A New Regulatory Framework for Medicinal Products in the EU" (2026년 3월)
• A&O Shearman, "Getting ready for the EU Pharma Package: regulatory exclusivities and the Bolar exemption" (2026년)
• Crowell & Moring, "The New EU Pharma Package: Access Conditionalities and Shortage Measures" (2025년)
• Hannes Snellman, "EU Pharma Package: What Pharmaceutical Companies Should Know" (2026년)
• ERDERA, "EU institutions agree next steps on reform of pharmaceutical legislation" (2025년 12월)