CDMO·GMP·품질

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

Ran ChenGMPFDA·인허가CDMO실사

FDA의 의약품 품질 심사 체계가 KASA 플랫폼과 PQ/CMC 구조화 데이터 제출로 변화하고 있다. eCTD v4 및 ICH M4Q(R2) 연계 구조와 한국 CDMO의 실무 준비 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenCMCFDA·인허가CDMO규제전략

ISO 13485:2016 품질경영시스템이 미국 FDA QMSR, EU MDR 조화표준, MDSAP 5개국 단일심사, 한국 KGMP와 어떻게 맞물리는지 분석한다. 인증서 한 장의 효력 범위와 규제기관별 차이점을 알아본다.

Ran Chen의료기기QMSRISO 13485MDSAP

ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.

Ran ChenCMCGMPCDMO규제전략

멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

Ran ChenGMP의료기기FDA·인허가CE MDR