CDMO·GMP·품질

2026년 8월 3일 FDA가 발표한 TDS(경피·국소) ANDA 접착력 최종 가이던스와 피부자극/감작 개정초안을 바탕으로, 한국 패치·국소제 R&D 및 CDMO 기업의 접착력·피부 안전성 BE 제출 전략과 0건에 그친 미국 ANDA 현실을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가CMC임상규제전략

FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가규제전략CMC미국

2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.

Ran ChenCDMOGMP규제전략수출실무

식품의약품안전처(MFDS)의 대한약전(KP) 13판 전면개정 예고(WTO TBT G/TBT/N/KOR/1337)에 따른 총칙·제제통칙 및 품목 재편 방향을 분석하고, 글로벌 CTD Module 3 및 QC 시험법 연계 방안을 제시합니다.

Ran ChenCMCGMP규제전략

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가GMP규제전략미국