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의료기기·진단

의료기기, IVD, companion diagnostic, MDR·IVDR, 510(k), PMA를 다룹니다. 현재 3페이지입니다.

인도 CDSCO 의료기기규칙 2026년 개정 초안(G.S.R. 270/515·SUGAM)과 한국 제조사의 대응을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0818분 읽기

인도 CDSCO 의료기기 규제 2026년 개편(의료기기규칙 개정안·G.S.R. 270/515·SUGAM): 한국 제조사가 준비할 것

인도 보건가족복지부 및 CDSCO가 발표한 2026년 의료기기규칙(MDR 2017) 개정 초안 패키지의 세부 조항 분석, 허가증 라벨링 추가 의무, 수입허가 프로세스 영향 및 실무 가이드.

陈然의료기기 인도 규제전략

유럽연합 COM(2025) 1023 의료기기 및 진단기기 단순화 규정 개정안과 5년 인증서 유효기간 폐지 전략을 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0719분 읽기

EU MDR·IVDR 단순화 개정안 COM(2025) 1023: 한국 의료기기가 2026년에 준비해야 할 것

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

陈然의료기기 CE MDR IVDR EU

오스템임플란트의 FDA 510(k)·EUDAMED·MFDS 다국가 인허가 도씨어와 치과 임플란트 글로벌 등록 현황을 분석한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0432분 읽기

Osstem Implant 글로벌 의료기기 등록 데이터 분석

오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

陈然의료기기 FDA·인허가 시장진입 미국

삼성메디슨의 FDA 510(k)·EUDAMED·MFDS 다국가 인허가 도씨어와 초음파 진단기기 글로벌 등록 현황을 분석한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0426분 읽기

Samsung Medison 글로벌 초음파 등록 데이터 분석

삼성메디슨의 글로벌 초음파 진단기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k), 유럽 EUDAMED 및 아시아·남미·중동 주요 9개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

陈然의료기기 FDA·인허가 시장진입 미국

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0221분 읽기

ISO 14971:2019 리스크관리 파일 — 한국 의료기기가 EU MDR '조화표준이지만 충분하지 않다'는 한계와 FDA 사이버보안 리스크 정의 차이에서 막히는 것

ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.

陈然의료기기 CE MDR 510(k)사이버보안