의료기기·진단

EU MDR Article 87는 중대사고 발생 시 제조사에게 2–15일 보고를 요구한다. 한국 제조사가 유통사→수입업체→AR→제조사로 이어지는 정보 전달 체계에서 시차와 언어 장벽 때문에 보고 기한을 놓치는 구조적 문제와 해결책을 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

510(k) clearance 후 한국 의료기기 제조사가 매년 갱신해야 할 Establishment Registration과 Device Listing의 책임 소재를 정리했다. 유통사에 위임했다가 등록이 만료되면 미국 수입 전체가 멈춘다.

陈然의료기기FDA·인허가미국수출실무

FDA 510(k) clearance 후 GUDID에 DI를 등록하는 것은 1회성 작업이 아니다. Labeler DUNS, Primary DI, Package DI 소유권이 한국 제조사와 유통사 사이에서 어긋나면 리콜 보고와 세관 통관에 문제가 생긴다.

陈然의료기기FDA·인허가미국규제전략

510(k)를 받았는데 미국 세관에서 shipment가 hold당했다면, 십중팔구는 ACE에 입력한 Affirmation of Compliance 코드 문제다. 한국 제조사가 자주 틀리는 DEV·LST·PM# 코드 매핑과 PREDICT 대응법을 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국수출실무

한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국현지법인