의료기기·진단

NSAI의 의료기기 부문 분리 발표 이후 NB 0050 한국 고객이 확인할 사실, MDR·IVDR 이전 규칙, 인증·라벨 인벤토리와 30·60·90일 준비계획을 정리한다.

Ran ChenCE MDRIVDRISO 13485MDSAP

FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가IVD동반진단510(k)

FDA가 2026년 8월 10일 연방관보(91 FR 51406)를 통해 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 시스템을 Class III에서 Class II(특수관리조건)로 재분류하는 명령안을 제안했습니다. Hologic·GE·Siemens·Fujifilm 4사의 PMA 독점 구도였던 DBT 시장에 510(k) 경로가 열리는 배경, FDA 510(k) 스냅샷(2026-07-22)에서 도출한 한국 FFDM(MUE) 4사(디알텍·레이언스·뷰웍스·제너레이) 8건 및 루닛(Lunit) DBT AI(QDQ) 5건 데이터, 그리고 2010년 FFDM 재분류 선례에 기반한 한국 메드테크의 진입 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기510(k)PMA

홍콩 보건부(DH) 의료기기과(MDD)의 14,224건 MDACS 공개 등재 데이터를 전수 분석하여 한국 제조사 329건의 진출 지형과 일반기기·IVD 등급별 분포, 2025년 120건 급증 추세, 그리고 2026년 3월 23일 시행된 Stage C 공공조달 의무화 및 CMPR 법제화 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen홍콩의료기기IVD시장진입

스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)이 2026년 7월 23일 발표한 미용의료기기 공식 분류 공고(5대 카테고리·Rule 6/8/9/18 등급 매핑)와 2027-07-23 1년 등록 유예 데드라인을 분석하고, 현지 등록부 데이터상 한국 미용 브랜드의 사실상 등록 공백(필러·HIFU·RF 0건)을 기회로 전환하는 인허가·Reliance 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기시장진입규제전략유통