의료기기·진단

의료전기기기 기본 안전과 필수 성능을 규정하는 IEC 60601-1 기본 표준과 60601-1-2 EMC 4.1판의 실무 적용 방법을 알아봅니다. 2026년 6월 개정된 EU MDR 조화 표준 동향과 FDA 부분 인정 함정에 대응하는 방법을 제시합니다.

陈然의료기기규제전략FDA·인허가CE MDR

몬테네그로 의약품·의료기기연구소(CInMED)의 15,179건 공식 등록 데이터를 전수 분석하여, 체외진단(IVD) 부문에서 독보적인 존재감을 보이는 대한민국 제조원 현황과 브랜드명 토큰 충돌로 인한 데이터 추출 오류 검증, 그리고 2025년 6월 개편 공지된 EU MDR/IVDR 정합성 이행 로드맵에 따른 현지 등록 실무 및 서발칸 시장 진입 전략을 제시합니다.

陈然의료기기IVDIVDR시장진입

스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)의 4,475건 공식 등록 데이터를 전수 분석하여 대한민국 제조사들의 144건 진출 지형과 체외진단(IVD)·영상장비·스텐트 중심의 하이브리드 포트폴리오를 해부합니다. 또한 다국적 기업의 한국 법인을 분리하는 데이터 정제 기준, 기기 등록 및 수입면허 이원제 하의 락인(Lock-in) 방지 전략, 그리고 2025년 10월 발표된 신규 Reliance Pathway 활용법을 제시합니다.

陈然의료기기IVD시장진입인도

우크라이나 DLS 의료기기 국가등록부의 582,902건 공식 데이터를 분석하여 대한민국 제조사들의 7,405건 등록 현황과 치과임플란트 브랜드의 압도적 점유율, 우크라이나 법인 현지 대리인(AR) 지정 및 유럽 MDR/IVDR 정합성 추진에 따른 시장 진입 전략을 정리합니다.

陈然의료기기시장진입유럽조달시장

몽골 보건부 공식 druginfo 진단의료기기 데이터를 활용하여 한국 진단 브랜드의 현지 진입 현황과 점유율을 분석하고, 몽골 특유의 '진단용 기기 집중 등록제' 원리 및 2025년 5월 발효된 신규 규정(Order A/206)의 실무 가이드를 제공합니다.

陈然IVD의료기기시장진입수출실무