의료기기·진단

2026년 6월 기준 말레이시아 MDA 등록 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 기업들의 진출 현황을 분석하고, 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 극복한 리더들의 현지 법인 직접 설립 및 허가권 통제 전략을 제시합니다.

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FDA 수입경보(Import Alert)와 자동 보류(DWPE)는 한국 의료기기 수출을 중단시킬 수 있는 강력한 제재 조치다. Red List 등재 사유와 Private Lab 검사를 활용한 개별 해제 및 완전 제외 청원(Petition) 실무를 정리한다.

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에스디바이오센서의 미국 FDA 510(k) 승인 내역, 제조소 등록(FEI) 및 Class I 리콜 사례 데이터를 심층 분석하여 미국 체외진단기기 시장의 규제 리스크와 메리디안 인수를 통한 진출 전략을 조명합니다.

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인도네시아 의료기기 NIE 등록증 소유권 구조와 동일 제품의 중복 등록 금지 조항으로 인해 발생하는 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 Kemenkes의 78,787건 전수 등록 데이터를 통해 분석하고, 자회사 PT PMA 설립 및 독립 대리인 활용법 등 구체적인 출구 전략을 제시합니다.

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유럽 CE 마크를 의무적으로 등록해야 하는 서발칸(CEFTA)의 관문 시장 세르비아 ALIMS 등록 제도와 737,924건의 공식 등록 데이터베이스 전수 분석을 기반으로, 한국 의료기기 제조사들의 1:1 권한대리인(AR) 매핑 현황 및 락인 방지 전략을 정리합니다.

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