의료기기·진단2026.07.1816분 읽기FDA CDRH 2026년 심사 지연: 기구 심사관 약 200명 감축·510(k) 클리어런스 156일·MDUFA 성과 목표 이탈, 한국 의료기기 런칭 타임라인에 미치는 영향FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.Ran ChenFDA·인허가510(k)의료기기미국
의료기기·진단2026.07.1631분 읽기한국 혈당측정기의 글로벌 CGM 장벽: BGM 세계 3위(미국 510(k) 38건)인데 미국 CGM 허가 0건인 이유와 Dexcom·Abbott 과점(92%) 돌파 시퀀싱한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.Ran Chen의료기기IVD시장진입규제전략
의료기기·진단2026.07.1422분 읽기영국 MHRA 2026년 의료기기 개정규칙: 한국 메드테크가 FDA 승인을 영국 GB 시장으로 가져오는 국제의좌절차(IRP)·UDI·IVD 분류 개편영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.Ran Chen영국의료기기IVD규제전략
의료기기·진단2026.07.1125분 읽기한국 의료기기 FDA 강제집행(enforcement) 37건 분석: 2025~2026 급증, 사유 패턴, RA/QA가 지금 할 일FDA 의료기기 강제집행(enforcement) 데이터에서 한국 제조사 37건을 전수 조사했다. 2025~2026년 급증 원인과 미승인 유통, 설계 결함, 레이블 오류, IVD 오염 등 4대 사유 패턴별 RA/QA 대응 전략을 다룬다.Ran ChenFDA·인허가의료기기GMP미국
의료기기·진단2026.07.0921분 읽기FDA LDT 최종규정 무효화(2025년 3월 31일) 이후 미국 IVD 지형 — 한국 진단기기가 CLIA vs FDA 클리어런스를 다시 짜는 법텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.Ran ChenFDA·인허가IVD동반진단미국
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