의료기기·진단

인도네시아 Kemenkes 공개 의료기기 등록 DB(78,787건)에서 제조국이 Korea인 기기는 3,454건(4.38%)으로 자국 제외 수입국 4위다. 보디텍·SD바이오센서·CG바이오·오스템·오성MND가 IVD·치과·영상·안과에 집중됐고, 2021년 100건에서 2025년 1,265건으로 약 12배 확대된 시장 점유 지도를 브랜드·카테고리 단위로 정량 분석한다.

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파키스탄 DRAP 의료기기 등록 DB(12,666건)에서 제조지(manufacturing_site)가 한국인 기기는 258건(2.04%)이다. 보디텍·태웅메디컬·휴비츠·오비스텍·메타바이오메드 등이 IVD·위장관 스텐트/내시경·시력교정 광학기기에 집중돼 있고, 글로벌 치과 임플란트 강자가 파키스탄 상위에 나타나지 않는 역설이 데이터로 드러난다.

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영국 MHRA 제조사 DB에서 제조국이 South Korea인 제조사는 213개사(고유 조직 ID 기준)이고 이들이 등록한 기기는 183건(일반의료기기 111·IVD 70)이다. SD Biosensor·Boditech·Osstem·CLASSYS·SOOIL이 IVD·치과·미용·인슐린펌프에 집중됐고, 단일 UKRP 원칙과 2026-03-30 구 AR 계정 폐쇄가 한국 기업에 주는 영향을 데이터로 본다.

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브라질 ANVISA의 2026년 5월 최신 대기열 분석을 통해 정형외과 임플란트(404일 대기)와 의료용 소재(284일 대기)의 심각한 적체 현상을 진단하고, 단 5일 만에 승인되는 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 고속 트랙 활용법 및 IN 290/2024 규제 신뢰(Reliance) 전략을 제시합니다.

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Health Canada MDALL 데이터베이스를 정밀 분석하여 캐나다 의료기기 시장에 진출한 147개 한국 기업의 546개 라이선스 분포를 조사하고, 진입 장벽이 높은 Class IV 승인을 획득한 오스템, 푸르고, 나이벡, 넥스트바이오메디컬 등 선두 주자들의 핵심 성공 전략을 분석합니다.

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