의료기기·진단2026.07.3120분 읽기한국 의료기기의 FDA MAUDE 사후안전보고 신호 — 치과 임플란트·스텐트·환자모니터 데이터 분석과 AEMS 전환2019-2026년 FDA MAUDE 데이터베이스의 한국 의료기기 2,350건 부작용 보고를 정밀 분석하여 치과 임플란트·스텐트·환자모니터의 사후안전 신호 구조와 2026년 AEMS 전환 대응 전략을 제시합니다.Ran Chen의료기기FDA·인허가미국규제전략
의료기기·진단2026.07.3118분 읽기FDA 의료기기 사후보고(MDR, 21 CFR 803) 의무와 기한 — eMDR·수입업체·사용자시설 한국 제조사 가이드FDA 21 CFR Part 803 규정에 따른 의료기기 사후보고(MDR) 법적 의무, 30일/5일 기한(역일 vs 영업일 구분), 수입업체·US Agent 역할, eMDR 전자제출 및 위반 시 벌칙을 분석합니다.Ran Chen의료기기FDA·인허가미국규제전략
의료기기·진단2026.07.2717분 읽기WHO 의료기기 tWLA 최초 목록(2026.7.14 공개): 식약처(MFDS)가 12개 'WHO 인증 규제기관'에 이름 올린 뜻 — 한국 메드테크 수출처 reliance 지도WHO가 2026년 7월 14일 공개한 의료기기 최초의 transitional WHO Listed Authority(tWLA-MD) 12개 규제기관 명단과 식약처(MFDS) 포함의 의미, SRA→WLA 전환 프레임 및 한국 메드테크의 해외 reliance 활용 전략을 상세히 정리한다.Ran Chen의료기기규제전략시장진입브라질
의료기기·진단2026.07.2624분 읽기의료기기법 2026.7.1 시행 개정: GMP 적합성인정 법제화 + 유통기록 의무화 — 한국 메드테크가 지금 정비할 것2026년 7월 1일 시행된 의료기기법 개정(법률 제21263호)은 GMP 적합성인정을 법제화하고 공급망 투명성을 위한 유통 관리 규제를 대폭 강화했다. 한국 의료기기 제조사 및 수입사가 즉시 구축해야 할 QMS와 유통 관리 컴플라이언스 대응책을 정리한다.Ran Chen의료기기GMP규제전략시장진입
의료기기·진단2026.07.2424분 읽기중국 NMPA 의료기기 ‘분류 조정 관리’ 신규 절차(공고 제52·53호) 시행: 한국 수출 제조사가 즉시 정비해야 할 전환기 규제 대응법중국 NMPA가 2026년 6월 1일부터 즉시 시행한 의료기기 분류 조정 관리 공고 제52호 및 제53호를 중심으로 분류 변경 시 행정 결과 관리 규칙, 등록 및 신고 전환 절차, 전환기 미준수 시 유통 수입 중단 리스크 및 한국 의료기기 수출 제조사 대응 방안 분석.Ran Chen의료기기중국규제전략IVD
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