의료기기·진단

베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.

陈然의료기기시장진입동남아베트남

호주 TGA 의료기기 등록 시 스폰서 선정은 단순 대행 계약이 아닌 핵심 유통 통제 수단이다. 99,405건의 ARTG 데이터 분석과 한국 의료기기 기업들의 실제 대리인 매칭 사례를 통해 스폰서 락인 리스크 예방 및 비즈니스 유연성 확보 방안을 제시한다.

陈然의료기기FDA·인허가호주시장진입

말레이시아 MDA 의료기기 등록 시 현지 대리인(AR) 변경은 왜 까다로울까? 49,198건의 MDAR 데이터와 오스템, 바텍, 메가젠, 루닛 등 한국 대표 기업들의 실제 매칭 현황 분석을 통해 대리인 락인 리스크를 방지하는 실무 전략을 설명한다.

陈然의료기기FDA·인허가말레이시아시장진입

태국 FDA 의료기기 등록증은 수입업자(License Holder)가 단독 소유하기 때문에 대리점 교체 시 극심한 갈등이 유발되곤 한다. 43,337건의 태국 FDA 공식 데이터와 삼성메디슨, 덴티움 등 주요 기업 사례를 통해 리스크를 철저히 방지하는 수입 대행 계약 및 현지 지사 전략을 분석한다.

陈然의료기기FDA·인허가태국시장진입

브라질 국가위생감독국(ANVISA)의 의료기기 등록 데이터(총 111,789건)에서 한국 제조사 제품은 1,939건이다. 체외진단 시약 및 기기(바디텍메드 108건), 임플란트(오스템임플란트 79건), 정형외과용 골고정재(제일메디칼 53건), 비혈관 스텐트가 시장을 주도하고 있으며 위험 등급별 진입 경로와 현지 파트너십 데이터 분석을 공개한다.

陈然브라질의료기기LATAM시장진입