의료기기·진단

FDA 의료기기 강제집행(enforcement) 데이터에서 한국 제조사 37건을 전수 조사했다. 2025~2026년 급증 원인과 미승인 유통, 설계 결함, 레이블 오류, IVD 오염 등 4대 사유 패턴별 RA/QA 대응 전략을 다룬다.

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텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

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MDUFA V 법정 권한이 2027년 9월 30일 만료됨에 따라 FDA는 MDUFA VI 재인가 초안 약정서를 공개했다. FY2026 수수료 구조 분석, 소기업(SBD) 할인 확보 방안 및 한국 의료기기 업계의 연간 수수료 부담 집계 데이터를 공유한다.

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유럽 MDR/IVDR 적격기관(Notified Body)의 극심한 적체 상황에서, 2026년 5월 채택돼 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 절차적 의미를 짚고, 13~18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 한국 의료기기 제조사 실행 가이드.

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인도 보건가족복지부 및 CDSCO가 발표한 2026년 의료기기규칙(MDR 2017) 개정 초안 패키지의 세부 조항 분석, 허가증 라벨링 추가 의무, 수입허가 프로세스 영향 및 실무 가이드.

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