인허가·임상

EMA 공개 EPAR 데이터를 집계하면 한국 제약사가 유지 중인 EU 중앙허가 24건은 모두 바이오시밀러이고, 셀트리온·삼성바이오에피스 2사에 집중돼 있다. 철회 6건의 사유와 신약의 유럽 중앙허가 공백을 분석한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽시장진입

FDA 종양학우선평가센터(OCE)의 Project Optimus는 최대내약용량(MTD)에서 최적용량(OBD)으로, Project FrontRunner는 초치료 가속승인을 요구한다. 두 이니셔티브가 한국 항암 바이오텍 임상 설계를 어떻게 바꾸는지 정리한다.

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FDA 가속승인은 임상 개발 기간을 단축할 수 있지만, 확증 임상 실패 시 시장 철회로 이어진다. 한국 바이오텍이 대리종말점 선택과 확증 시험 설계에서 범하는 오류를 정리한다.

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FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

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EMA 중앙허가 MAA에서 Module 1은 제품정보, RMP, PIP 준수 증빙, GMP 인증서, cover letter로 구성된다. 한국 스폰서가 자주 놓치는 문서와 실무 팁을 정리한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략EU현지법인