인허가·임상

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 치료동등성(TE) 평가 파이널 가이던스 분석: 505(b)(2) 부형제 차이 품목의 TE 코드 요청 경로(505(j)(7)(A)(v)(I))와 180일 심사 시계, ANDA 자동 부여 원칙과 3가지 코드 상실 시나리오, A/B 코드 체계 및 한국 제약사 실무 체크리스트.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국약가·보험

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.

Ran ChenFDA·인허가의료기기510(k)미국

2026년 8월 21일 식약처가 입법예고한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안의 5대 핵심 항목(경미한 변경의 1년 이내 보고제 전환, 회수계획서 제출기한 3일 단축, AI 오인광고 금지, 임상시험용의약품 GMP PIC/S 국제조화, 사전검토 적합 시 임상시험계획 변경승인 10일 단축)의 전후 비교와 실무 영향 분석.

Ran Chen규제전략임상GMP

FDA CBER가 2026년 8월 20일 확정한 세포·유전자치료제 FAQ 파이널 가이던스 36개 Q&A의 4대 영역 구조와 한국 CGT 바이오텍이 미국 IND 직전에 우선 점검해야 할 핵심 10개 질문의 실무 해석.

Ran Chen첨단바이오FDA·인허가INDPre-IND

FDA가 2026년 8월 18일 발표한 ANDA vs 505(b)(2) 가이던스 개정 초안(Revision 1, FR 2026-16837)을 바탕으로 중복(Duplicate) 반려 요건, 505(j)(2)(C) 적합성 청원, 주사제·안과제 부형제 Q1/Q2 예외, 라벨링 카브아웃 한계 및 치료동등성(AB) 상업적 트레이드오프를 체계화한 한국 제약사 판정 지도입니다.

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