ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.
EMA 중앙허가 절차에서 QPPV 선임과 PSMF 구축은 MAA 제출 전에 완료해야 하는 선행 조건이다. 한국 제약사가 EU 내 거점 없이 PV 벤더에 QPPV·PSMF를 위탁할 때 발생하는 감독 체계, 계약 요건, 2025/1466 개정 영향, 그리고 내부 핸드오프 리스크를 정리했다.
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