인허가·임상

일본 PMD Act의 재생의료제품 조건부·기간한정 승인 제도(최장 7년)를 분석한다. 2024년 3월 최초 공식 가이던스 및 2024~2025년 second review 지침에 따른 efficacy evaluation plan 설계와 한국 CGT 기업의 조기 진출 전략을 정리한다.

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FDA의 2026-02-23 Plausible Mechanism Framework 초안이 한국의 유전자편집 및 올리고뉴클레오타이드 개발사들에게 제공하는 기회와 초희귀질환 치료제 승인을 위한 실무 전략을 규제 관점에서 정리합니다.

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FDA Modernization Act 2.0과 2026년 본격화되는 NAMs 가이던스 체제 하에서 한국 mAb 및 바이오 의약품 개발사가 영장류 독성시험을 생략하거나 대체 데이터를 구축하기 위한 규제 전략.

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미국 내 말기 환자가 신약 후보물질을 요구할 때 한국 바이오텍이 직면하는 두 경로(연방 Right to Try법 vs FDA Expanded Access)의 상세 법적 차이와 의사결정 매트릭스.

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중국 국무원이 2026년 5월 15일 시행한 '약품관리법 시행조례(2026 개정)'와 2026년 3월 31일 발효된 개정 GCP, 그리고 외국 MAH 국내책임자(DRP) 의무화 제도를 종합 분석한다. 임상 스폰서 변경 20일 법정화와 가속 경로 격상이 한국 제약바이오 기술수출(BD)에 미치는 실무적 의미를 정리한다.

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