인허가·임상

EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.

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FDA의 503A/503B 복합제조 규제 하에서 GLP-1(티르제파타이드, 세마글루타이드) 단속해제 및 503B Bulks List 배제 조치가 한국 펩타이드 API 수출사와 바이오시밀러 개발사의 미국 진입 타이밍에 미치는 영향을 데이터로 해설한다.

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식품의약품안전처의 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 지침과 CTD 도입에 따른 변경관리 실무를 해설한다. 사전승인(AR), 시판전보고(IR), 연차보고 분류 기준과 정부24의 10종 처리기한, 글로벌 규제 비교를 담았다.

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PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

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2026년 5월 12일 시행된 첨생법 시행령 개정과 식약처의 바이오의약품 허가기간 240일 단축 목표에 맞춰, 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업이 활용할 수 있는 조건부품목허가, ARMT(첨단재생의료 치료제) 신설제도, 신속심사(90일) 및 장기추적조사(최대 30년) 의무사항의 실무적 적용 방안을 다각도로 분석한다.

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