인허가·임상

ICH E17은 다국가 임상시험의 계획과 설계 원칙을 정의하는 ICH 가이던스다. 한국 바이오텍이 글로벌 Phase 3에서 인종적 요인, pooling 전략, 지역별 규제기관 협의, FDA·EMA·PMDA 수용성을 동시에 확보하는 실행 전략을 정리했다.

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FDA 자문위원회 투표 결과를 약 80% 따르는 현실에서, 한국 스폰서가 12~16주 준비 기간 동안 반드시 갖춰야 할 브리핑 문서, 모의 위원회, 발표 전략을 정리한다.

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FDA·EMA·PMDA·MFDS 희귀의약품 지정 기준, 독점기간, 인센티브를 비교하고 한국 바이오텍이 다지역 동시 진출 시 어떤 순서로 지정을 신청해야 하는지 정리한다.

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2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.

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삼성바이오에피스 SB27의 Phase 1 PK 동등성 확인, 13개사 이상의 임상 진행, 2028년 물질특허 만료—케이트루다 바이오시밀러 경쟁은 이미 시작됐다. 한국 바이오시밀러 기업이 FDA·EMA 동시 출시, 상호교환성, 병원약국 대체까지 어떻게 준비해야 하는가.

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