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#규제전략

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스리랑카 NMRA 미용의료기기 분류: 임플란트·필러 Class III, 레이저·HIFU Class IIb, 마이크로니들링 Class IIa 등급표, 2027-07-23 등록 유예 카운트다운, 미용 등록 160건 중 한국 5건 공백, Reliance 신뢰심사 경로를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.08.1425분 읽기

스리랑카 NMRA 미용의료기기 분류 공고 — 2027-07-23 등록 데드라인, 한국 미용기기는 사실상 등록 공백

스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)이 2026년 7월 23일 발표한 미용의료기기 공식 분류 공고(5대 카테고리·Rule 6/8/9/18 등급 매핑)와 2027-07-23 1년 등록 유예 데드라인을 분석하고, 현지 등록부 데이터상 한국 미용 브랜드의 사실상 등록 공백(필러·HIFU·RF 0건)을 기회로 전환하는 인허가·Reliance 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기 시장진입 규제전략 유통

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.1317분 읽기

EU CTIS 한국 스폰서 임상시험 데이터 분석 — Celltrion·삼성바이오에피스 중심 19건, 폴란드 사이트 편중과 한국의 EU 임상 간극

EU CTIS 공개 데이터(2026-07-30, 12,123건)에서 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 전체의 0.16%에 불과하다. Celltrion 7건·삼성바이오에피스 4건을 중심으로 Phase III 종양·면역 바이오시밀러에 편중되어 있고, EU 사이트는 폴란드가 압도한다.

Ran Chen임상 EU 규제전략 유럽