#규제전략

미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.

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FY2026 기준 미국 FDA GDUFA 수수료 요율과 한국 제네릭 및 API 제조사가 직면하는 연간 시설 수수료, 프로그램 수수료 부담을 분석하고 포트폴리오 관리 전략을 제시합니다.

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브라질 ANVISA의 2026년 5월 최신 대기열 분석을 통해 정형외과 임플란트(404일 대기)와 의료용 소재(284일 대기)의 심각한 적체 현상을 진단하고, 단 5일 만에 승인되는 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 고속 트랙 활용법 및 IN 290/2024 규제 신뢰(Reliance) 전략을 제시합니다.

陈然의료기기브라질규제전략SaMD

Health Canada MDALL 데이터베이스를 정밀 분석하여 캐나다 의료기기 시장에 진출한 147개 한국 기업의 546개 라이선스 분포를 조사하고, 진입 장벽이 높은 Class IV 승인을 획득한 오스템, 푸르고, 나이벡, 넥스트바이오메디컬 등 선두 주자들의 핵심 성공 전략을 분석합니다.

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유럽 EMA 승인 의약품(바이오시밀러/신약)의 허가 후 주요 변경(Type II Variation) 규제 실무 및 2026년 1월 15일부터 시행되는 신규 개정 지침(Super-grouping, Worksharing) 대응 방안을 분석한다.

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