#규제전략

FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

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중국의 국가 집중구매(VBP)가 11차까지 진행되면서 제약 시장의 가격 구조가 근본적으로 바뀌었다. 한국 제약사가 VBP 입찰 전략, 품질일치성평가, NRDL 연계, 리스크를 어떻게 평가해야 하는지 정리한다.

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2026년 2월 FDA QMSR이 시행되면서 약물-의료기기 복합제품의 품질관리 요건이 ISO 13485 기준으로 전환됐다. 한국 제약·의료기기 기업이 프리필드 시린지, 오토인젝터, 약물방출 스텐트 등 복합제품을 미국에 내보낼 때 달라진 CGMP, 21 CFR Part 4, 심사 관행을 정리한다.

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ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.

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IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.

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