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FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.
캐나다 헬스캐나다(Health Canada)가 2026년 8월 13일부터 ICH Q12 1단계 시행으로 BRDD 소관 생물학적제제·방사성의약품(Schedule C) 대상 PACMP 접수를 개시했다. 전 품목 Established Conditions(EC) 제외, PDD 화학의약품 제외, OSE 필요 시 Step 2 하향 불가 원칙, Level III 즉시통지(시행일 21일 전~14일 후) 및 한국 바이오텍·CDMO 90일 실행 전략을 분석한다.
2026년 5월 28일 EUDAMED 4모듈 의무화 이후 Class III·삽입형 기기 SSCP와 IVD SSP를 누가 올리는가. MDCG 2026-4 포지션페이퍼가 정리한 인증서 등록 시점 NB 마스터 업로드, 향후 제조사 마스터+번역 이관, Playground(7월 planned)/Production(10월 planned) 시계, 레거시 기기 2027년 2월 27일 상한 및 한국 제조사–NB 90일 계약 점검표를 분석한다.
영국 MHRA가 2026년 8월 21일 약물감시(PV) 절차 가이던스를 갱신했다. 활성성분이 EMA EURD 리스트에서 삭제되어도 마지막 주기를 유지하고 마지막 목록 사본 보관이 권고되며, GB-only 허가는 MHRA 포털(수수료 £890/£445, PO 준비, eCTD 불필요), UK-wide 및 북아일랜드(NI) 허가는 EU 저장소로 이원화되는 제출 라우팅과 한국 제약사 90일 실행 순서를 분석한다.
EU 유통사가 자체 브랜드(Private Label)로 한국 의료기기를 판매할 때 Article 16(1)(a) 합의가 있다고 해서 GS1 등 발급기관에서 유통사 명의로 UDI-DI를 받아선 안 된다. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼가 정리한 배정 책임, 상호별 UDI-DI 허용 범위, 실무 위임과 책임 이전의 차이, EUDAMED 등록 및 유통 계약 90일 체크리스트를 분석한다.
