#규제전략

유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽CMC

일본 PMDA 허가 후 변경관리의 핵심인 一部変更申請(사전승인)과 軽微変更届(사후통지)의 구분법과 30일 제출 규칙. ICH Q12 도입에 따른 중등도변경(中等度変更) 파일럿 및 구 품목 6개월 병용 승인 제도를 활용해 한국 제조사가 일본 현지 DMAH와 협력하는 법.

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연방식품의약품화장품법(FD&C Act) Section 506C에 의거하여 한국 의약품 제조업체(완제 및 원료의약품)가 부담하는 미국 내 단종·제조 중단 통지 의무의 트리거와 타임라인, 비준수 서한 리스크, 그리고 2025년 미국 행정명령 하 공급망 변화에 따른 대응 방안을 정리합니다.

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2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

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의료전기기기 기본 안전과 필수 성능을 규정하는 IEC 60601-1 기본 표준과 60601-1-2 EMC 4.1판의 실무 적용 방법을 알아봅니다. 2026년 6월 개정된 EU MDR 조화 표준 동향과 FDA 부분 인정 함정에 대응하는 방법을 제시합니다.

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