#규제전략

영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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베트남 보건부는 FDA·CE·MFDS 승인 기기를 10영업일에 등록하는 패스트트랙을 운영한다. 한국 의료기기 제조사가 현지 대리인 선정, 서류 준비, 심사 대응에서 자주 빠지는 함정을 정리했다.

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미국 IND는 자료 번역이 아니라 개발 가설을 FDA가 검토할 수 있는 문서 구조로 다시 짜는 작업이다.

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해외 고객은 캐파 숫자보다 일탈, 변경관리, 공급망 리스크를 회사가 어떻게 설명하고 통제하는지 먼저 본다.

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일본은 가까운 시장이지만 쉬운 시장은 아니다. 현지 파트너, 브리징 데이터, 약가 전략을 한꺼번에 놓고 판단해야 한다.

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