#규제전략

MFDS 발행 CPP와 자유판매증명서가 중동·동남아·중남미 조달 입찰에서 거절당하는 사례가 늘고 있다. WHO 포맷 요건, 공증·아포스티유 체인, 수출국-수입국 간 인증 불일치를 실무 중심으로 정리했다.

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EU AR 교체는 MDR Article 12 삼자 합의, EUDAMED Actor 모듈 변경, NB 증서 정정, 라벨·IFU 전환 기간을 모두 건드린다. 한국 제조사가 유통사와 AR을 분리하지 못해 겪는 lock-in 사례와 해결 절차를 정리했다.

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EU MDR Article 10(11)은 라벨과 IFU를 회원국 공용어로 제공하라고 요구한다. 한국 제조사가 다국가에 동시 진출할 때 번역 품질, 변경관리, eIFU 전환, GUI 언어 요건에서 자주 걸리는 함정을 정리했다.

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MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

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EU MDR Article 87는 중대사고 발생 시 제조사에게 2–15일 보고를 요구한다. 한국 제조사가 유통사→수입업체→AR→제조사로 이어지는 정보 전달 체계에서 시차와 언어 장벽 때문에 보고 기한을 놓치는 구조적 문제와 해결책을 정리했다.

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