#규제전략

2026년 12월 9일부터 소프트웨어와 AI 시스템이 EU 제품책임법에서 '제품'으로 분류된다. 한국 비EU 제조사의 Authorized Representative, importer, 계약·기술문서에 미치는 영향을 정리했다.

Ran ChenCE MDRSaMDAI의료기기EU

EMA 중앙허가 절차에서 QPPV 선임과 PSMF 구축은 MAA 제출 전에 완료해야 하는 선행 조건이다. 한국 제약사가 EU 내 거점 없이 PV 벤더에 QPPV·PSMF를 위탁할 때 발생하는 감독 체계, 계약 요건, 2025/1466 개정 영향, 그리고 내부 핸드오프 리스크를 정리했다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략EU파트너십

FDA 510(k) clearance 후 GUDID에 DI를 등록하는 것은 1회성 작업이 아니다. Labeler DUNS, Primary DI, Package DI 소유권이 한국 제조사와 유통사 사이에서 어긋나면 리콜 보고와 세관 통관에 문제가 생긴다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국규제전략

21 CFR 312.32가 요구하는 IND 안전 보고에서 한국 스폰서가 최종 책임을 지지만, 실무에서는 CRO·PV 벤더·US 에이전트가 분담한다. 각 주체의 보고 의무, 위임 구조, 그리고 핸드오프 실패로 인한 7일·15일 기한 초과 리스크를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND규제전략

FDA 510(k) 승인 이후에도 한국 연결형 의료기기 제조사는 Section 524B에 따라 취약점 모니터링, 조정된 취약점 공개(CVD), 패치 배포를 계속해야 한다. QMSR 전환 후 품질시스템과 사이버보안의 통합 관리 방법을 정리했다.

Ran Chen사이버보안의료기기미국SaMD