#규제전략

인도 CDSCO는 2017년 Medical Device Rules 이후 모든 수입 의료기기에 MD-15 수입허가를 요구한다. 한국 보철물·병원장비 제조사가 인도 공인대리인(IAA) 선정, Class C/D 임상데이터 요건, Predicate-Equivalence 경로, 수수료 구조에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

Ran Chen의료기기인도규제전략시장진입

인도네시아 의료기기 시장은 130억 달러 규모의 수입 의존 시장이다. NIE를 따려면 IDAK 보유 현지 대리인이 필요하고, Class A는 2026년 10월까지 할랄 인증이 의무다. 등록 절차·비용·공공조달(E-Katalog) 연계까지 한국 제조사 관점에서 정리했다.

Ran Chen의료기기인도네시아동남아시장진입

ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

Ran Chen의료기기CE MDR규제전략유럽

PMDA 승인은 시작이다. 일본에서 상업적 의미가 있으려면 NHI 약가표에 등재되어야 한다. 약가 산정 방식, 7가지 가산 항목, FY2024 개혁 이후 변화, 한국 기업이 약가 협상 전에 준비해야 할 것을 정리했다.

Ran Chen약가·보험일본PMDA시장접근

일본은 세계 2위 의료기기 시장이지만, 외국 제조사가 MAH·DMAH 선정, JMDN 분류, 임상 근거에서 지연되는 경우가 많다. PMDA 의료기기 허가 경로별 요건과 비용, 일정을 한국 제조사 실무 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기PMDA일본규제전략