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FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

陈然QMSR의료기기ISO 13485미국

FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가GMP데이터무결성

FDA 승인은 payer coverage를 보장하지 않는다. ICER 평가, CMS 협상, commercial payer prior authorization을 대비한 evidence plan을 Phase 3 설계 단계부터嵌入해야 하는 이유와 방법을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTAHEOR

빅파마 미팅이 잡힌 뒤가 아니라 첫 접촉 전 90일에 CMC, 비임상, 임상, IP, 상업성 자료를 읽히는 순서로 묶어야 한다.

陈然기술수출파트너십투자·IR미국

미국 IND는 자료 번역이 아니라 개발 가설을 FDA가 검토할 수 있는 문서 구조로 다시 짜는 작업이다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국