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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 15페이지입니다.

FDA NAMs 가이던스와 영장류 독성시험 축소 로드맵 아래 한국 바이오텍의 비임상 패키지 재설계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0825분 읽기

FDA NAMs(New Approach Methodologies)와 동물실험 축소 로드맵: 한국 제약·바이오텍 비임상 전략이 2026년에 바뀌는 것

FDA Modernization Act 2.0과 2026년 본격화되는 NAMs 가이던스 체제 하에서 한국 mAb 및 바이오 의약품 개발사가 영장류 독성시험을 생략하거나 대체 데이터를 구축하기 위한 규제 전략.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

미국 FDA GMLP 머신러닝 의료기기 개발 10대 원칙과 학습-검증-시험 데이터 분리 및 QMSR 설계 통제 연계를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.07.0719분 읽기

FDA GMLP(Good Machine Learning Practice) 10대 원칙: 한국 AI 의료기기가 제출에 반영하는 것

FDA가 권고하고 IMDRF가 2025년 1월 최종화한 Good Machine Learning Practice(GMLP) 10대 원칙을 510(k)/De Novo 심사 산출물로 번역하는 실무 가이드.

Ran ChenSaMD AI의료기기 FDA·인허가 미국

미국 연방 Right to Try법과 FDA 동정적 사용(Expanded Access) 비교 의사결정 매트릭스를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0719분 읽기

FDA Right to Try법 vs Expanded Access: 한국 바이오텍이 말기 환자 접근을 설계하는 법

미국 내 말기 환자가 신약 후보물질을 요구할 때 한국 바이오텍이 직면하는 두 경로(연방 Right to Try법 vs FDA Expanded Access)의 상세 법적 차이와 의사결정 매트릭스.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0625분 읽기

FDA 인체요인공학(HFE) 가이던스가 510(k)·PMA 제출을 바꾼다 — 2026년 5월 최종 가이던스 이후 한국 의료기기가 정리할 것

FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 규제전략 미국

인허가·임상2026.07.0618분 읽기

FDA TAP 프로그램이 2026년 7월 전 OHT로 확대됐다 — 한국 돌파구 지정·STeP 의료기기가 Total Product Life Cycle Advisory Program을 활용하는 법

FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 시장진입 미국