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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 16페이지입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
디지털헬스·AI2026.07.0524분 읽기
FDA 디지털건강기술(DHT) — 2023년 12월 최종 가이던스와 2026년 3월 RFI 이후 한국 스폰서가 웨어러블·센서 데이터를 임상에 쓰는 법

한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가SaMD임상미국
글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
인허가·임상2026.07.0524분 읽기
FDA 마스터프로토콜(Master Protocol)·플랫폼 임상 — 2026년 6월 개정 가이던스 이후 한국 온콜로지 바이오텍이 설계하는 법

한국 온콜로지 바이오텍이 단일 스폰서 단독 임상 대신 다수 약물·다수 스폰서가 공통 대조군과 공유 인프라를 사용하는 마스터프로토콜(플랫폼 임상)을 설계할 때 알아야 할 IND 구조, 통계적 통제 및 계약상 핵심 고려사항을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국
FDA 품질지표 보고프로그램의 3대 지표(배치 합격률·불만율·OOS 무효화율)와 빅파마 품질 평가표, QMM 성숙도 단계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.0430분 읽기
FDA 품질지표(Quality Metrics) 보고프로그램 — 자발적 10년, 한국 CDMO·제약이 글로벌 고객 요구에 맞춰 지금 준비할 것

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가GMPCDMO데이터무결성