#미국

EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.

陈然IP라이선싱기술수출EU

단일군(single-arm) 임상으로 EOP2/허가를 노리는 한국 항암 바이오텍이 외부대조군 근거를 언제, 어떤 데이터로, 어떻게 준비해야 하는지. FDA 2023 ECT 가이던스, 타깃 트라이얼 에뮬레이션, 적격기준 attrition, 정량적 편향분석(QBA), HIRA 데이터 활용까지 실행 관점으로 정리한다.

陈然RWE임상규제전략FDA·인허가

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 계약하기 전 반드시 수행해야 할 FTO 분석의 실무 체크리스트를 정리한다. 선행특허 검색 범위, 청구항 대비 분석, ITC 337 조사 대응, 한국 정부 지원사업 활용법까지.

陈然IP의료기기미국유통

미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.

陈然약가·보험HTAHEOR미국

미국 Inflation Reduction Act의 Medicare 약가협상 대상 선정 기준과 소분자·생물제제별 협상 타이밍 차이를 분석하고, 한국 제약사의 출시 순서 설계에 미치는 영향을 정리한다.

陈然IRA약가·보험미국규제전략