미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 6페이지입니다.
FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.
2026년 7월 24일 기준 FDA 퍼플북 DB 전수 분석. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 13개 오리지널 참조단백질(22개 고유 제품, 56건 BLA) 현황, 상호교환성(IC) 지정 실적(13개 제품 약 59%), 최초 상호교환 독점권(351(k)(6)) 만료 일정표(Avtozma 2026-07-24), FDA 교체투여 임상 면제 가이드라인 파급 효과 종합.
FDA 최종 가이던스(2026년 5월)는 정형외과 절삭·드릴 환자맞춤형 가이드(Patient-Matched Guide, Class II)의 510(k) 허가 요건을 명확히 했다. Patient-matched 정의부터 design 및 patient-matching 워크플로, 510(k)/PMA 임플란트 연결, 3D 프린팅 생체적합성 및 멸균 검증 제출 법을 다룬다.
