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FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.

陈然FDA·인허가의료기기규제전략미국

FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

陈然FDA·인허가의료기기시장진입미국

한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

陈然FDA·인허가SaMD임상미국

한국 온콜로지 바이오텍이 단일 스폰서 단독 임상 대신 다수 약물·다수 스폰서가 공통 대조군과 공유 인프라를 사용하는 마스터프로토콜(플랫폼 임상)을 설계할 때 알아야 할 IND 구조, 통계적 통제 및 계약상 핵심 고려사항을 정리합니다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

陈然FDA·인허가GMPCDMO데이터무결성